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Terapia focalizzata sulla passione e riqualificazione del modello respiratorio dopo la recidiva del cancro (COMFORT)

24 agosto 2022 aggiornato da: Donal Brennan, University College Dublin

Uno studio di controllo randomizzato che confronta la terapia incentrata sulla compassione e la riqualificazione del modello respiratorio con il trattamento come di consueto nei pazienti con diagnosi di recidiva del cancro durante COVID.

Lo scopo di questo studio è indagare quanto sia efficace un particolare intervento psicologico nel ridurre il disagio psicologico per le persone a cui è stata diagnosticata la "recidiva" del cancro dall'inizio della pandemia di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di studiare l'efficacia di un particolare intervento psicologico nel ridurre il disagio psicologico per le persone a cui è stata diagnosticata la "recidiva" del cancro dall'inizio della pandemia, a cui era stato precedentemente diagnosticato il cancro. Sappiamo che una diagnosi di cancro può spesso provocare un significativo disagio psicologico. Dopo o durante il trattamento per il cancro, gli individui spesso sperimentano una "paura della recidiva", che se si verifica spesso si traduce in uno stato di angoscia mentale descritto come più punitivo della stessa diagnosi iniziale. La diagnosi di una diagnosi di recidiva del cancro può innescare marcati sintomi psicologici negativi, tra cui angoscia, incertezza, angoscia traumatica e problemi di adattamento, con il recupero psicologico da questa diagnosi spesso più lento di quello della diagnosi iniziale del cancro. La pandemia di COVID-19 ha colpito ulteriormente questi pazienti, in termini di accesso limitato all'assistenza sanitaria, supporti sociali ridotti e maggiori livelli di incertezza terapeutica. Il nostro team di ricerca ha progettato un intervento psicologico che mira specificamente ad aiutare alcuni di questi problemi. È un intervento di gruppo online di 6 settimane che utilizza un approccio di "terapia incentrata sulla compassione", insieme a tecniche di respirazione specializzate per ridurre il disagio fisico. Viene svolto online a causa delle continue preoccupazioni relative al COVID, ma anche per eliminare le barriere geografiche e/o di pendolarismo. Ci aspettiamo che coloro che ricevono l'intervento psicologico sperimentino notevoli riduzioni delle misure di disagio psicologico rispetto a coloro che ricevono un trattamento regolare. La nostra speranza è che i risultati di questo studio informeranno il modo migliore per aiutare i pazienti che affrontano la recidiva del cancro a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donal Brennan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sinead Lynch, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Damien Lowry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yvonne O'Meara, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi tumorale preesistente
  • diagnosi di recidiva del cancro durante COVID-19 (da marzo 2020 in poi)
  • Vivere in Irlanda
  • Lingua inglese / fluidità
  • Accesso al supporto web/tecnico

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio <4 sul termometro di soccorso
  • Mancato consenso del paziente
  • La presenza di una grave malattia mentale (come schizofrenia, disturbo della personalità o malattia attiva)
  • Problemi noti o sospetti di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. demenza o non padronanza dell'inglese
  • Aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CFT e BPR
Gruppo di terapia psicologica virtuale di 6 settimane che comprende terapia focalizzata sulla compassione e riqualificazione del modello di respirazione. Questo gruppo prevede esercizi di auto-compassione, regolazione emotiva e rieducazione respiratoria.
Comportamentale: Compassion Focused Therapy (CFT) combinata con Breathing Pattern Retraining (BPR)
Ai partecipanti allo studio nel braccio sperimentale dello studio viene chiesto di prendere parte a un gruppo di terapia psicologica virtuale di 6 settimane che coinvolge la terapia focalizzata sulla compassione e la riqualificazione del modello respiratorio. Questo gruppo prevede esercizi di auto-compassione, regolazione emotiva e rieducazione respiratoria. Ogni sessione di gruppo dura meno di due ore, a settimana.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
A quelli nel braccio del trattamento come al solito non viene chiesto di impegnarsi in nulla di aggiuntivo rispetto al loro normale piano di trattamento. Avranno, tuttavia, la possibilità di partecipare all'intervento psicologico al termine dello studio, se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
L'outcome primario è il punteggio di stress complessivo del paziente, basato sul Distress Thermometer (DT)
12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuterà i sintomi della depressione
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) valuterà i sintomi dell'ansia
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Cambiamenti nel disagio traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Impact of Event Scales- Revised (IES-R) misurerà la quantità di angoscia che un soggetto associa a un evento specifico.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Adattamento mentale alla recidiva del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (MAC) misurerà la capacità di un soggetto di far fronte alla diagnosi di recidiva e valuterà cinque strategie di coping specifiche per il cancro.
12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Mater Misericordiae University Hospital
Irish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinead Lynch, PhD, MMUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV21LYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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