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Studio di fattibilità per migliorare l'andatura dopo l'ictus con microstimolatori impiantati

23 gennaio 2017 aggiornato da: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Lo scopo di questo studio è testare una tecnologia di microstimolatore FNS innovativa e avanzata sviluppata dalla Fondazione Alfred Mann (Santa Clarita, CA) chiamata Sistema di deambulazione con microstimolazione a radiofrequenza (RFM) che promette di fornire formazione FNS per il ripristino dei componenti funzionali dell'andatura in un modo efficace almeno quanto gli attuali sistemi FNS sperimentali. Le caratteristiche di progettazione del sistema RFM Gait hanno lo scopo di affrontare i problemi con gli attuali sistemi FNS. I dispositivi implantari RFM sono abbastanza piccoli da poter essere inseriti utilizzando solo un'incisione di 5 mm[3]. Poiché entrambi gli elettrodi (anodo e catodo) sono contenuti all'interno del microstimolatore, non ci sono fili conduttori che attraversano la pelle, le articolazioni o le giunture del tronco/arto. I singoli RFM possono essere inseriti nei punti motori e nei nervi di ciascuno dei muscoli paretici dell'arto interessato e coordinati utilizzando la tecnologia a radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario (Obiettivo I) di questo studio è valutare se l'RFM Gait System può ripristinare la capacità di eseguire le componenti dell'andatura necessarie per una deambulazione sicura e funzionale, per i pazienti nella fase cronica dopo l'ictus (> 12 mesi). Valuteremo il trattamento fornito dal sistema RFM presso il Cleveland VA rispetto agli elettrodi Schreiner percutanei FNS e al controller progettato su misura precedentemente studiato dagli investigatori.

Le somiglianze tra i sistemi FNS basati su RFM e percutanei saranno valutate utilizzando sei componenti dell'andatura richiesti per l'esecuzione di un'andatura funzionale e sicura, che sono la forza degli arti inferiori, la coordinazione, un indice di resistenza alla deambulazione, il tono muscolare, la velocità della deambulazione e la qualità della vita.

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di testare le prestazioni tecnologiche e la sicurezza del RFM Gait System. Le misure delle prestazioni e della sicurezza della tecnologia includono il tempo di impianto; capacità di ancoraggio al punto motore del muscolo; affidabilità delle RFM durante l'uso; affidabilità delle prestazioni elettriche del sistema; comfort del sistema (con stimolazione disattivata); comfort dello stimolo elettrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cognizione intatta per dare un valido consenso informato alla partecipazione.
  2. Resistenza sufficiente per partecipare alle sessioni di riabilitazione.
  3. Capacità di seguire i comandi di 2 fasi, in inglese.
  4. Stabile dal punto di vista medico.
  5. Età > 21 anni.
  6. Deambulazione compromessa come segue: incapacità di flettere il ginocchio e la caviglia sul piano sagittale, in modo normale in modo che il piede si sposti dal pavimento, incapacità di controllare il normale angolo del ginocchio durante il carico del singolo arto durante la fase di appoggio.
  7. Traccia minima (punteggio del test muscolare manuale di 1) contrazione dei flessori ed estensori dell'anca, del ginocchio e della caviglia sotto controllo volontario.
  8. Gamma passiva di movimento all'anca, al ginocchio, alla caviglia cinematica dell'andatura normale.
  9. Cinque gradi (5°) di movimento per i flessori e gli estensori del ginocchio e della caviglia prodotti dalla stimolazione muscolare ottenuti in modo non invasivo con la stimolazione elettrica applicata alla superficie della pelle.
  10. Almeno 12 mesi dopo l'ictus.
  11. Capacità di comprendere il modulo di consenso informato in lingua inglese.
  12. Circonferenza e lunghezza della coscia e della parte inferiore della gamba ≤ 50° percentile delle misure standard della morfologia della popolazione statunitense.*
  13. I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare e mantenere l'equilibrio senza assistenza fisica
  14. Risposta alla stimolazione di superficie su una traccia per il tibiale anteriore e il perono lungo.
  15. Soggetto con difetti unilaterali

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi cardiaci, renali, respiratori, neurologici o tumori maligni acuti o progressivi.
  2. Diagnosi psichiatrica attiva o condizione psicologica o abuso attivo di droghe/alcool.
  3. Danno del motoneurone inferiore o radicolopatia.
  4. Più di un colpo.
  5. Allergia o controindicazione all'anestesia, Versed, (o sostituto comparabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantato
Tutti i partecipanti.
Dispositivo: Microstimolatore a radiofrequenza
Tutti i partecipanti riceveranno protesi alle gambe e saranno addestrati prima in clinica e successivamente eseguiranno esercizi assistiti da stimolazione a casa - per una durata complessiva di 6 mesi post-impianto. Successivamente, i programmi di esercizio continueranno senza stimolazione. Le condizioni del paziente saranno valutate a 9, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
Altri nomi:
  • Il nome specifico del dispositivo è il sistema RFM (Radio Frequency Microstiumlator).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 24 delle componenti dell'andatura della fase dinamica e del controllo del ginocchio durante la fase statica con 6 componenti dell'andatura.
Lasso di tempo: 24 mesi

I sei componenti dell'andatura elencati di seguito:

  1. Flessione plantare della caviglia a Heel Strike
  2. Dorsiflessione della caviglia durante il picco di oscillazione
  3. Flessione del ginocchio a Toe Off
  4. Oscillazione del picco di flessione del ginocchio
  5. Estensione del ginocchio al colpo del tallone
  6. Flessione del ginocchio a metà posizione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 24, senza stimolazione, di quattro scale e due questionari QOL.
Lasso di tempo: 24 mesi

Le quattro scale sono: Six Minute Walk Test, Manual Muscle Test, Fugl-Meyer Coordination Scale e Ashworth Scale.

I due questionari QOL sono: Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) e Stroke Impact Scale (SIS):
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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