L'indagine GlucoPred II (GPI-II)
Un'indagine aperta e controllata sulla precisione delle misurazioni, l'accuratezza del sistema e la valutazione delle prestazioni dell'utente in soggetti con diabete mellito di tipo 1 utilizzando GlucoPred, un dispositivo per la misurazione continua della glicemia non invasivo
Il diabete mellito di tipo 1 (DM1) è una malattia metabolica autoimmune in cui le cellule produttrici di insulina nel pancreas vengono distrutte e il soggetto rimane totalmente dipendente dall'apporto esterno di insulina. Non esiste una cura nota per il DM1 se non in situazioni molto specifiche. Pertanto, la gestione del DM1 si concentra sul mantenimento dei livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile ai livelli normali.
Come aiuto ai soggetti con DM1 per gestire i loro livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma, sono stati sviluppati sistemi di monitoraggio della glicemia. I sistemi di monitoraggio della glicemia oggi disponibili richiedono un campione di sangue capillare che viene analizzato da un glucometro. I soggetti sono normalmente consigliati dagli operatori sanitari sul regime di monitoraggio della glicemia appropriato per la loro condizione. Tuttavia, molti soggetti non riescono a misurare la glicemia con la frequenza necessaria per ottenere un buon controllo della glicemia nonostante ogni sforzo da parte degli operatori sanitari.
La ricerca e lo sviluppo di metodi di monitoraggio della glicemia interstiziale non invasivi sono in corso. Tutti i tentativi di sviluppare un dispositivo di misurazione continua del glucosio non invasivo sono finora falliti. Prediktor Medical AS ha sviluppato un sensore non invasivo, GlucoPred, basato sulla combinazione di diversi principi di misurazione non invasivi e analisi multivariata e modelli dinamici dell'interazione glucosio/insulina. Il dispositivo sarà montato sul corpo sotto forma di un braccialetto o di un orologio che comunica con un telefono cellulare o un tablet per la presentazione e la raccolta dei dati. Lo sviluppo di GlucoPred è ora in una fase in cui è necessario testare il sensore in soggetti in condizioni controllate prima che possa avvenire un ulteriore sviluppo.
In caso di successo, questo sarà un importante passo avanti per tutti i pazienti con diabete e aumenterà notevolmente la loro possibilità di prendersi cura della loro malattia su base giornaliera senza l'onere di frequenti prelievi di sangue o indossare un dispositivo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederikstad, Norvegia
- Sykehuset Østvold
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1
- ha letto e compreso la documentazione del consenso informato ed è disposto a partecipare all'indagine e disposto a firmare il modulo di consenso informato
- disposti a partecipare all'indagine utilizzando uno o due sensori GlucoPred per un periodo di 8 giorni
- disposto a partecipare a 2 visite investigative della durata massima di 4 ore durante il periodo investigativo
- disposto a prelevare e registrare fino a 16 campioni di sangue prelevati dal polpastrello il giorno 1 e fino a 8 campioni di sangue prelevati dal polpastrello al giorno per misurare i valori di riferimento per la durata dell'indagine
- Utilizza un sistema di monitoraggio della glicemia per l'autotest su base giornaliera
- Disponibilità a utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia fornito durante le indagini
- Ha accesso ed è disposto a utilizzare un computer per scaricare i dati e caricare il sensore
Criteri di esclusione:
- non idoneo per l'indagine a causa di una malattia concomitante
- Non idoneo alla partecipazione per qualsiasi motivo giudicato dall'investigatore
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GlucoPred
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza tra Glucopred e il metodo di riferimento
Lasso di tempo: 8 giorni
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grado di accuratezza del punto e della tendenza tra i valori misurati con GlucoPred e i valori misurati con i metodi di riferimento
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM-GPI-II-2015
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