Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlucoPred Investigation II (GPI-II)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Otevřené, řízené zkoumání přesnosti měření, přesnosti systému a hodnocení uživatelského výkonu u subjektů s diabetem mellitus 1. typu pomocí GlucoPredu, neinvazivního zařízení pro kontinuální měření hladiny glukózy v krvi

Diabetes mellitus 1. typu (DM1) je autoimunitní metabolické onemocnění, při kterém jsou buňky produkující inzulín ve slinivce břišní zničeny a subjekt je ponechán zcela závislý na vnějším dodávce inzulínu. Neexistuje žádný známý lék na DM1 s výjimkou velmi specifických situací. Léčba DM1 se tedy soustředí na udržení hladin glukózy v krvi co nejblíže normálním hladinám.

Jako pomůcka pro subjekty s DM1 pro řízení jejich hladin glukózy v krvi co nejblíže normálu byly vyvinuty systémy monitorování glukózy v krvi. Dostupné systémy monitorování hladiny glukózy v krvi dnes vyžadují vzorek kapilární krve, který je analyzován glukometrem. Subjektům je obvykle zdravotnickými pracovníky doporučován vhodný režim monitorování hladiny glukózy v krvi pro jejich stav. Mnoha subjektům se však nedaří měřit glykémii tak často, jak je potřeba k dosažení dobré kontroly glykémie, a to navzdory veškerému úsilí zdravotníků.

Pokračuje výzkum a vývoj metod neinvazivního intersticiálního monitorování glykémie. Všechny pokusy o vývoj neinvazivního zařízení pro kontinuální měření glukózy zatím selhaly. Prediktor Medical AS vyvinul neinvazivní senzor GlucoPred, založený na kombinaci několika principů neinvazivního měření a multivariační analýzy a dynamických modelů interakce glukózy/inzulínu. Zařízení bude upevněno na těle ve formě náramku nebo hodinek komunikujících s mobilním telefonem nebo tabletem pro prezentaci a sběr dat. Vývoj GlucoPredu je nyní ve fázi, kdy je před dalším vývojem vyžadováno testování senzoru u subjektů v kontrolovaném nastavení.

Pokud se to podaří, bude to pro všechny pacienty s diabetem velký krok vpřed a výrazně zvýší jejich možnost každodenní péče o své onemocnění bez zátěže častými odběry krve nebo nošením invazivního přístroje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Frederikstad, Norsko
        • Sykehuset Østvold
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus typu 1
  • přečetl a porozuměl dokumentaci informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit vyšetřování a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
  • ochotni zúčastnit se šetření pomocí jednoho nebo dvou senzorů GlucoPred po dobu 8 dnů
  • ochoten absolvovat 2 vyšetřovací návštěvy v trvání do 4 hodin během vyšetřovacího období
  • ochoten odebrat a zaznamenat až 16 vzorků krve z prstů v den 1 a až 8 vzorků krve z prstů denně pro měření referenčních hodnot po dobu trvání vyšetřování
  • Používá systém monitorování hladiny glukózy v krvi pro každodenní samotestování
  • Ochota používat během vyšetřování dodaný systém monitorování hladiny glukózy v krvi
  • Má přístup a je ochoten používat počítač pro stahování dat a nabíjení senzoru

Kritéria vyloučení:

  • není vhodný pro vyšetřování z důvodu souběžného onemocnění
  • Nezpůsobilý k účasti z jakéhokoli důvodu posouzený vyšetřovatelem
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GlucoPred
Přístroj: Glucopred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi Glucopredem a referenční metodou
Časové okno: 8 dní
stupeň bodové a trendové přesnosti mezi naměřenými hodnotami GlucoPred a hodnotami naměřenými referenčními metodami
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Sykehuset Ostfold

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-GPI-II-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit