- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02595580
GlucoPred-undersøkelsen II (GPI-II)
En åpen, kontrollert undersøkelse av målingsnøyaktighet, systemnøyaktighet og brukerytelsesevaluering hos personer med diabetes mellitus type 1 ved bruk av GlucoPred, en ikke-invasiv kontinuerlig blodsukkermålingsenhet
Diabetes mellitus type 1 (DM1) er en autoimmun metabolsk sykdom der de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen blir ødelagt og pasienten blir fullstendig avhengig av ekstern tilførsel av insulin. Det er ingen kjent kur for DM1 bortsett fra i svært spesifikke situasjoner. Behandlingen av DM1 konsentrerer seg derfor om å holde blodsukkernivået så nært normalt.
Som en hjelp til forsøkspersoner med DM1 for å håndtere blodsukkernivået så nært normalt som mulig, er det utviklet blodsukkerovervåkingssystemer. Tilgjengelige blodsukkerovervåkingssystemer i dag krever en kapillærblodprøve som analyseres med en glukosemåler. Forsøkspersonene blir vanligvis informert av helsepersonell om passende blodsukkerovervåkingsregime for deres tilstand. Mange forsøkspersoner klarer imidlertid ikke å måle blodsukkeret så ofte som nødvendig for å oppnå god blodsukkerkontroll til tross for all innsats fra helsepersonell.
Forskning og utvikling av ikke-invasive interstitielle blodsukkermålingsmetoder pågår. Alle forsøk på å utvikle en ikke-invasiv kontinuerlig glukosemåler har så langt mislyktes. Prediktor Medical AS har utviklet en ikke-invasiv sensor, GlucoPred, basert på kombinasjonen av flere ikke-invasive måleprinsipper og multivariat analyse og dynamiske modeller for glukose/insulin interaksjon. Enheten vil være kroppsmontert i form av et armbånd eller en klokke som kommuniserer med en mobiltelefon eller et nettbrett for datapresentasjon og innsamling. Utviklingen av GlucoPred er nå på et stadium hvor testing av sensoren i forsøkspersoner under kontrollerte innstillinger er nødvendig før videre utvikling kan finne sted.
Hvis det lykkes, vil dette være et stort fremskritt for alle pasienter med diabetes og markant øke deres mulighet til å ta vare på sykdommen sin på en daglig basis uten byrden med hyppige blodprøver eller bruk av invasiv enhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederikstad, Norge
- Sykehuset Østvold
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes mellitus type 1
- har lest og forstått dokumentasjonen for informert samtykke og er villig til å delta i etterforskningen og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- villig til å delta i undersøkelsen ved å bruke en eller to GlucoPred-sensorer i en periode på 8 dager
- villig til å delta på 2 undersøkelsesbesøk med varighet på inntil 4 timer i undersøkelsesperioden
- villig til å ta og registrere opptil 16 blodprøver med fingerstikk på dag 1 og opptil 8 blodprøver med fingerstikk daglig for å måle referanseverdier under undersøkelsens varighet
- Bruker et blodsukkerovervåkingssystem for selvtesting på daglig basis
- Villig til å bruke det medfølgende blodsukkerovervåkingssystemet under undersøkelsen
- Har tilgang til og er villig til å bruke en datamaskin for å laste ned data og lade sensoren
Ekskluderingskriterier:
- ikke skikket for undersøkelsen på grunn av samtidig sykdom
- Uegnet for deltakelse av en hvilken som helst grunn etterforskeren vurderer
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GlucoPred
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjellen mellom Glucopred og referansemetoden
Tidsramme: 8 dager
|
grad av punkt- og trendnøyaktighet mellom GlucoPred målte verdier og verdier målt med referansemetodene
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-GPI-II-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater