Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlucoPred-undersøkelsen II (GPI-II)

21. november 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En åpen, kontrollert undersøkelse av målingsnøyaktighet, systemnøyaktighet og brukerytelsesevaluering hos personer med diabetes mellitus type 1 ved bruk av GlucoPred, en ikke-invasiv kontinuerlig blodsukkermålingsenhet

Diabetes mellitus type 1 (DM1) er en autoimmun metabolsk sykdom der de insulinproduserende cellene i bukspyttkjertelen blir ødelagt og pasienten blir fullstendig avhengig av ekstern tilførsel av insulin. Det er ingen kjent kur for DM1 bortsett fra i svært spesifikke situasjoner. Behandlingen av DM1 konsentrerer seg derfor om å holde blodsukkernivået så nært normalt.

Som en hjelp til forsøkspersoner med DM1 for å håndtere blodsukkernivået så nært normalt som mulig, er det utviklet blodsukkerovervåkingssystemer. Tilgjengelige blodsukkerovervåkingssystemer i dag krever en kapillærblodprøve som analyseres med en glukosemåler. Forsøkspersonene blir vanligvis informert av helsepersonell om passende blodsukkerovervåkingsregime for deres tilstand. Mange forsøkspersoner klarer imidlertid ikke å måle blodsukkeret så ofte som nødvendig for å oppnå god blodsukkerkontroll til tross for all innsats fra helsepersonell.

Forskning og utvikling av ikke-invasive interstitielle blodsukkermålingsmetoder pågår. Alle forsøk på å utvikle en ikke-invasiv kontinuerlig glukosemåler har så langt mislyktes. Prediktor Medical AS har utviklet en ikke-invasiv sensor, GlucoPred, basert på kombinasjonen av flere ikke-invasive måleprinsipper og multivariat analyse og dynamiske modeller for glukose/insulin interaksjon. Enheten vil være kroppsmontert i form av et armbånd eller en klokke som kommuniserer med en mobiltelefon eller et nettbrett for datapresentasjon og innsamling. Utviklingen av GlucoPred er nå på et stadium hvor testing av sensoren i forsøkspersoner under kontrollerte innstillinger er nødvendig før videre utvikling kan finne sted.

Hvis det lykkes, vil dette være et stort fremskritt for alle pasienter med diabetes og markant øke deres mulighet til å ta vare på sykdommen sin på en daglig basis uten byrden med hyppige blodprøver eller bruk av invasiv enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederikstad, Norge
        • Sykehuset Østvold
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes mellitus type 1
  • har lest og forstått dokumentasjonen for informert samtykke og er villig til å delta i etterforskningen og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • villig til å delta i undersøkelsen ved å bruke en eller to GlucoPred-sensorer i en periode på 8 dager
  • villig til å delta på 2 undersøkelsesbesøk med varighet på inntil 4 timer i undersøkelsesperioden
  • villig til å ta og registrere opptil 16 blodprøver med fingerstikk på dag 1 og opptil 8 blodprøver med fingerstikk daglig for å måle referanseverdier under undersøkelsens varighet
  • Bruker et blodsukkerovervåkingssystem for selvtesting på daglig basis
  • Villig til å bruke det medfølgende blodsukkerovervåkingssystemet under undersøkelsen
  • Har tilgang til og er villig til å bruke en datamaskin for å laste ned data og lade sensoren

Ekskluderingskriterier:

  • ikke skikket for undersøkelsen på grunn av samtidig sykdom
  • Uegnet for deltakelse av en hvilken som helst grunn etterforskeren vurderer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GlucoPred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom Glucopred og referansemetoden
Tidsramme: 8 dager
grad av punkt- og trendnøyaktighet mellom GlucoPred målte verdier og verdier målt med referansemetodene
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

3
Abonnere