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L'enquête GlucoPred II (GPI-II)

21 novembre 2016 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une enquête ouverte et contrôlée sur la précision des mesures, l'exactitude du système et l'évaluation des performances de l'utilisateur chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 à l'aide de GlucoPred, un appareil de mesure de la glycémie en continu non invasif

Le diabète sucré de type 1 (DM1) est une maladie métabolique auto-immune dans laquelle les cellules productrices d'insuline dans le pancréas sont détruites et le sujet est totalement dépendant de l'apport externe d'insuline. Il n'y a pas de remède connu pour la DM1, sauf dans des situations très spécifiques. Ainsi, la gestion de la DM1 se concentre sur le maintien de la glycémie aussi proche des niveaux normaux.

Afin d'aider les sujets atteints de DM1 à gérer leur glycémie aussi près que possible de la normale, des systèmes de surveillance de la glycémie ont été développés. Les systèmes de surveillance de la glycémie disponibles aujourd'hui nécessitent un échantillon de sang capillaire qui est analysé par un lecteur de glycémie. Les sujets sont normalement conseillés par des professionnels de la santé sur le régime de surveillance de la glycémie approprié à leur état. Cependant, de nombreux sujets ne parviennent pas à mesurer leur glycémie aussi souvent que nécessaire pour obtenir un bon contrôle de la glycémie malgré tous les efforts des professionnels de la santé.

La recherche et le développement de méthodes non invasives de surveillance de la glycémie interstitielle sont en cours. Toutes les tentatives de développement d'un dispositif de mesure du glucose en continu non invasif ont jusqu'à présent échoué. Prediktor Medical AS a développé un capteur non invasif, GlucoPred, basé sur la combinaison de plusieurs principes de mesure non invasifs et d'analyses multivariées et de modèles dynamiques d'interaction glucose/insuline. Le dispositif sera monté sur le corps sous la forme d'un bracelet ou d'une montre communiquant avec un téléphone mobile ou une tablette pour la présentation et la collecte de données. Le développement de GlucoPred est maintenant à un stade où il est nécessaire de tester le capteur chez des sujets dans des conditions contrôlées avant de poursuivre le développement.

En cas de succès, ce sera une avancée majeure pour tous les patients diabétiques et augmentera considérablement leur possibilité de prendre soin de leur maladie au quotidien sans le fardeau des prélèvements sanguins fréquents ou du port d'un dispositif invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Frederikstad, Norvège
        • Sykehuset Østvold
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré de type 1
  • a lu et compris la documentation de consentement éclairé et est disposé à participer à l'enquête et à signer le formulaire de consentement éclairé
  • disposé à participer à l'enquête en utilisant un ou deux capteurs GlucoPred pendant une période de 8 jours
  • disposé à assister à 2 visites d'investigation d'une durée maximale de 4 heures pendant la période d'investigation
  • disposé à prélever et à enregistrer jusqu'à 16 échantillons de sang prélevés au doigt le jour 1 et jusqu'à 8 échantillons de sang prélevés au doigt par jour pour mesurer les valeurs de référence pendant la durée de l'enquête
  • Utilise un système de surveillance de la glycémie pour l'auto-test quotidien
  • Disposé à utiliser le système de surveillance de la glycémie fourni pendant l'enquête
  • A accès à et est disposé à utiliser un ordinateur pour télécharger des données et charger le capteur

Critère d'exclusion:

  • inapte à l'enquête en raison d'une maladie concomitante
  • Inapte à participer pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GlucoPred
Dispositif: Glucopred

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre Glucopred et la méthode de référence
Délai: 8 jours
degré de précision des points et des tendances entre les valeurs mesurées de GlucoPred et les valeurs mesurées par les méthodes de référence
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Sykehuset Ostfold

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM-GPI-II-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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