Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlucoPred-undersøgelsen II (GPI-II)

21. november 2016 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

En åben, kontrolleret undersøgelse af målepræcision, systemnøjagtighed og brugerpræstationsevaluering hos personer med diabetes mellitus type 1 ved brug af GlucoPred, et ikke-invasivt kontinuerligt blodsukkermåleapparat

Diabetes mellitus type 1 (DM1) er en autoimmun stofskiftesygdom, hvor de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen ødelægges, og patienten efterlades totalt afhængig af ekstern tilførsel af insulin. Der er ingen kendt kur mod DM1 undtagen i meget specifikke situationer. Håndteringen af ​​DM1 er således koncentreret om at holde blodsukkerniveauet så tæt på normale niveauer.

Som en hjælp til forsøgspersoner med DM1 til at styre deres blodsukkerniveauer så tæt på det normale som muligt, er der udviklet blodsukkerovervågningssystemer. Tilgængelige blodsukkerovervågningssystemer i dag kræver en kapillærblodprøve, der analyseres med et glukosemåler. Forsøgspersoner rådgives normalt af sundhedspersonale om det passende blodsukkermonitoreringsregime for deres tilstand. Men mange forsøgspersoner undlader at måle blodsukkeret så ofte som nødvendigt for at opnå god blodsukkerkontrol på trods af enhver indsats fra sundhedspersonale.

Forskning og udvikling af ikke-invasive interstitielle blodsukkermålingsmetoder er i gang. Alle forsøg på at udvikle et ikke-invasivt kontinuerligt glukosemåleapparat har hidtil mislykkedes. Prediktor Medical AS har udviklet en ikke-invasiv sensor, GlucoPred, baseret på kombinationen af ​​flere non-invasive måleprincipper og multivariat analyse og dynamiske modeller af glucose/insulin interaktion. Enheden vil være kropsmonteret i form af et armbånd eller et ur, der kommunikerer med en mobiltelefon eller en tablet til datapræsentation og indsamling. Udviklingen af ​​GlucoPred er nu på et stadie, hvor test af sensoren i forsøgspersoner under kontrollerede indstillinger er påkrævet, før yderligere udvikling kan finde sted.

Hvis det lykkes, vil dette være et stort skridt fremad for alle patienter med diabetes og markant øge deres mulighed for at tage sig af deres sygdom på en daglig basis uden byrden med hyppige blodprøver eller at bære en invasiv enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Frederikstad, Norge
        • Sykehuset Østvold
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 1
  • har læst og forstået den informerede samtykkedokumentation og er villig til at deltage i undersøgelsen og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • villig til at deltage i undersøgelsen med en eller to GlucoPred-sensorer i en periode på 8 dage
  • villig til at deltage i 2 undersøgelsesbesøg med en varighed på op til 4 timer i undersøgelsesperioden
  • villig til at tage og registrere op til 16 fingerstik-blodprøver på dag 1 og op til 8 fingerstik-blodprøver dagligt til måling af referenceværdier i hele undersøgelsens varighed
  • Bruger et blodsukkerovervågningssystem til selvtestning på daglig basis
  • Er villig til at bruge det medfølgende blodsukkerovervågningssystem under undersøgelsen
  • Har adgang til og er villig til at bruge en computer til at downloade data og oplade sensoren

Ekskluderingskriterier:

  • ikke egnet til undersøgelsen på grund af samtidig sygdom
  • Uegnet til deltagelse af enhver grund vurderet af efterforskeren
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GlucoPred
Enhed: Glucopred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem Glucopred og referencemetoden
Tidsramme: 8 dage
grad af punkt- og trendnøjagtighed mellem GlucoPred målte værdier og værdier målt med referencemetoderne
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Sykehuset Ostfold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-GPI-II-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner