- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02595580
Die GlucoPred-Untersuchung II (GPI-II)
Eine offene, kontrollierte Untersuchung der Messpräzision, Systemgenauigkeit und Benutzerleistungsbewertung bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 unter Verwendung von GlucoPred, einem nicht-invasiven kontinuierlichen Blutzuckermessgerät
Diabetes mellitus Typ 1 (DM1) ist eine Autoimmun-Stoffwechselerkrankung, bei der die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse zerstört werden und das Subjekt vollständig von einer externen Zufuhr von Insulin abhängig ist. Es gibt kein bekanntes Heilmittel für DM1, außer in sehr spezifischen Situationen. Daher konzentriert sich das Management von DM1 darauf, den Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich an den normalen Werten zu halten.
Als Hilfsmittel für Patienten mit DM1, um ihre Blutzuckerwerte so nah wie möglich am Normalwert zu halten, wurden Blutzuckerüberwachungssysteme entwickelt. Heutzutage verfügbare Blutzuckerüberwachungssysteme erfordern eine Kapillarblutprobe, die von einem Glukosemessgerät analysiert wird. Die Probanden werden normalerweise von medizinischem Fachpersonal über das geeignete Blutzuckerüberwachungsschema für ihren Zustand beraten. Viele Probanden messen jedoch den Blutzucker nicht so oft wie nötig, um eine gute Blutzuckerkontrolle zu erreichen, trotz aller Bemühungen des medizinischen Personals.
Die Forschung und Entwicklung von nicht-invasiven Methoden zur Überwachung des interstitiellen Blutzuckers ist im Gange. Alle Versuche, ein nicht-invasives kontinuierliches Glukosemessgerät zu entwickeln, sind bisher gescheitert. Prediktor Medical AS hat einen nicht-invasiven Sensor, GlucoPred, entwickelt, der auf der Kombination mehrerer nicht-invasiver Messprinzipien mit multivariater Analyse und dynamischen Modellen der Glukose/Insulin-Wechselwirkung basiert. Das Gerät wird in Form eines Armbands oder einer Uhr am Körper getragen, die mit einem Mobiltelefon oder einem Tablet zur Datenpräsentation und -erfassung kommuniziert. Die Entwicklung von GlucoPred befindet sich jetzt in einem Stadium, in dem Tests des Sensors an Probanden unter kontrollierten Bedingungen erforderlich sind, bevor eine weitere Entwicklung stattfinden kann.
Wenn dies erfolgreich ist, wird dies für alle Patienten mit Diabetes einen großen Schritt nach vorn bedeuten und ihre Möglichkeiten, sich täglich um ihre Krankheit zu kümmern, ohne die Belastung durch häufige Blutentnahmen oder das Tragen eines invasiven Geräts, deutlich verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Frederikstad, Norwegen
- Sykehuset Østvold
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- die Dokumentation der Einwilligungserklärung gelesen und verstanden hat und bereit ist, an der Untersuchung teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- bereit, an der Untersuchung mit einem oder zwei GlucoPred-Sensoren für einen Zeitraum von 8 Tagen teilzunehmen
- bereit, an 2 Untersuchungsbesuchen mit einer Dauer von bis zu 4 Stunden während des Untersuchungszeitraums teilzunehmen
- bereit, bis zu 16 Blutproben aus der Fingerbeere am Tag 1 und bis zu 8 Blutproben aus der Fingerbeere täglich zur Messung von Referenzwerten für die Dauer der Untersuchung zu entnehmen und aufzuzeichnen
- Verwendet ein Blutzuckermesssystem für tägliche Selbsttests
- Bereit, das bereitgestellte Blutzuckermesssystem während der Untersuchung zu verwenden
- Hat Zugang zu einem Computer und ist bereit, einen Computer zum Herunterladen von Daten und Aufladen des Sensors zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- wegen gleichzeitiger Erkrankung nicht untersuchungstauglich
- Ungeeignet für die Teilnahme aus irgendeinem Grund, der vom Ermittler beurteilt wird
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GlucoPred
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Glucopred und der Referenzmethode
Zeitfenster: 8 Tage
|
Grad der Punkt- und Trendgenauigkeit zwischen den GlucoPred-Messwerten und den mit den Referenzmethoden gemessenen Werten
|
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-GPI-II-2015
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