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Die GlucoPred-Untersuchung II (GPI-II)

21. November 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine offene, kontrollierte Untersuchung der Messpräzision, Systemgenauigkeit und Benutzerleistungsbewertung bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1 unter Verwendung von GlucoPred, einem nicht-invasiven kontinuierlichen Blutzuckermessgerät

Diabetes mellitus Typ 1 (DM1) ist eine Autoimmun-Stoffwechselerkrankung, bei der die insulinproduzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse zerstört werden und das Subjekt vollständig von einer externen Zufuhr von Insulin abhängig ist. Es gibt kein bekanntes Heilmittel für DM1, außer in sehr spezifischen Situationen. Daher konzentriert sich das Management von DM1 darauf, den Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich an den normalen Werten zu halten.

Als Hilfsmittel für Patienten mit DM1, um ihre Blutzuckerwerte so nah wie möglich am Normalwert zu halten, wurden Blutzuckerüberwachungssysteme entwickelt. Heutzutage verfügbare Blutzuckerüberwachungssysteme erfordern eine Kapillarblutprobe, die von einem Glukosemessgerät analysiert wird. Die Probanden werden normalerweise von medizinischem Fachpersonal über das geeignete Blutzuckerüberwachungsschema für ihren Zustand beraten. Viele Probanden messen jedoch den Blutzucker nicht so oft wie nötig, um eine gute Blutzuckerkontrolle zu erreichen, trotz aller Bemühungen des medizinischen Personals.

Die Forschung und Entwicklung von nicht-invasiven Methoden zur Überwachung des interstitiellen Blutzuckers ist im Gange. Alle Versuche, ein nicht-invasives kontinuierliches Glukosemessgerät zu entwickeln, sind bisher gescheitert. Prediktor Medical AS hat einen nicht-invasiven Sensor, GlucoPred, entwickelt, der auf der Kombination mehrerer nicht-invasiver Messprinzipien mit multivariater Analyse und dynamischen Modellen der Glukose/Insulin-Wechselwirkung basiert. Das Gerät wird in Form eines Armbands oder einer Uhr am Körper getragen, die mit einem Mobiltelefon oder einem Tablet zur Datenpräsentation und -erfassung kommuniziert. Die Entwicklung von GlucoPred befindet sich jetzt in einem Stadium, in dem Tests des Sensors an Probanden unter kontrollierten Bedingungen erforderlich sind, bevor eine weitere Entwicklung stattfinden kann.

Wenn dies erfolgreich ist, wird dies für alle Patienten mit Diabetes einen großen Schritt nach vorn bedeuten und ihre Möglichkeiten, sich täglich um ihre Krankheit zu kümmern, ohne die Belastung durch häufige Blutentnahmen oder das Tragen eines invasiven Geräts, deutlich verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederikstad, Norwegen
        • Sykehuset Østvold
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • die Dokumentation der Einwilligungserklärung gelesen und verstanden hat und bereit ist, an der Untersuchung teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • bereit, an der Untersuchung mit einem oder zwei GlucoPred-Sensoren für einen Zeitraum von 8 Tagen teilzunehmen
  • bereit, an 2 Untersuchungsbesuchen mit einer Dauer von bis zu 4 Stunden während des Untersuchungszeitraums teilzunehmen
  • bereit, bis zu 16 Blutproben aus der Fingerbeere am Tag 1 und bis zu 8 Blutproben aus der Fingerbeere täglich zur Messung von Referenzwerten für die Dauer der Untersuchung zu entnehmen und aufzuzeichnen
  • Verwendet ein Blutzuckermesssystem für tägliche Selbsttests
  • Bereit, das bereitgestellte Blutzuckermesssystem während der Untersuchung zu verwenden
  • Hat Zugang zu einem Computer und ist bereit, einen Computer zum Herunterladen von Daten und Aufladen des Sensors zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • wegen gleichzeitiger Erkrankung nicht untersuchungstauglich
  • Ungeeignet für die Teilnahme aus irgendeinem Grund, der vom Ermittler beurteilt wird
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoPred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Glucopred und der Referenzmethode
Zeitfenster: 8 Tage
Grad der Punkt- und Trendgenauigkeit zwischen den GlucoPred-Messwerten und den mit den Referenzmethoden gemessenen Werten
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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