La Investigación GlucoPred II (GPI-II)
Una investigación abierta y controlada de la precisión de la medición, la exactitud del sistema y la evaluación del rendimiento del usuario en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 utilizando GlucoPred, un dispositivo de medición continua de glucosa en sangre no invasivo
La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad metabólica autoinmune en la que se destruyen las células productoras de insulina en el páncreas y el sujeto queda totalmente dependiente del suministro externo de insulina. No existe una cura conocida para la DM1 excepto en situaciones muy específicas. Por lo tanto, el manejo de la DM1 se concentra en mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de los niveles normales.
Como ayuda a los sujetos con DM1 para controlar sus niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal, se han desarrollado sistemas de control de glucosa en sangre. Los sistemas de monitorización de glucosa en sangre disponibles en la actualidad requieren una muestra de sangre capilar que se analiza mediante un medidor de glucosa. Normalmente, los profesionales de la salud aconsejan a los sujetos sobre el régimen de control de glucosa en sangre apropiado para su condición. Sin embargo, muchos sujetos no logran medir la glucosa en sangre con la frecuencia necesaria para lograr un buen control de la glucosa en sangre a pesar de todos los esfuerzos de los profesionales de la salud.
La investigación y el desarrollo de métodos de control de glucosa en sangre intersticial no invasivos están en curso. Todos los intentos de desarrollar un dispositivo de medición continua de glucosa no invasivo han fracasado hasta ahora. Prediktor Medical AS ha desarrollado un sensor no invasivo, GlucoPred, basado en la combinación de varios principios de medición no invasivos y análisis multivariante y modelos dinámicos de interacción glucosa/insulina. El dispositivo se montará en el cuerpo en forma de pulsera o reloj y se comunicará con un teléfono móvil o una tableta para la presentación y recopilación de datos. El desarrollo de GlucoPred se encuentra ahora en una etapa en la que se requiere probar el sensor en sujetos en entornos controlados antes de que pueda llevarse a cabo un mayor desarrollo.
Si tiene éxito, será un gran paso adelante para todos los pacientes con diabetes y aumentará notablemente su posibilidad de cuidar su enfermedad en el día a día sin la carga de tomar muestras de sangre con frecuencia o usar un dispositivo invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederikstad, Noruega
- Sykehuset Østvold
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
- ha leído y entendido la documentación del consentimiento informado y está dispuesto a participar en la investigación y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- dispuesto a participar en la investigación usando uno o dos sensores GlucoPred por un período de 8 días
- dispuesto a asistir a 2 visitas de investigación con una duración de hasta 4 horas durante el período de investigación
- dispuesto a tomar y registrar hasta 16 muestras de sangre por punción en el dedo el día 1 y hasta 8 muestras de sangre por punción en el dedo diariamente para medir los valores de referencia durante la duración de la investigación
- Utiliza un sistema de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico diario
- Dispuesto a usar el sistema de monitoreo de glucosa en sangre provisto durante la investigación
- Tiene acceso y está dispuesto a usar una computadora para descargar datos y cargar el sensor
Criterio de exclusión:
- no apto para la investigación debido a una enfermedad concurrente
- No apto para participar por cualquier motivo juzgado por el investigador
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glucopred
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia entre Glucopred y el método de referencia
Periodo de tiempo: 8 dias
|
grado de precisión de punto y tendencia entre los valores medidos de GlucoPred y los valores medidos por los métodos de referencia
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven M Carlsen, md prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-GPI-II-2015
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