Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva nei bambini

15 marzo 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale quotidiana di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva

Gli obiettivi principali dello studio sono vedere il

  • effetti collaterali del trattamento con Dexlansoprazolo
  • efficacia del trattamento con dexlansoprazolo nei bambini con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva sintomatica (GERD).

I partecipanti assumeranno Dexlansoprazolo per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Il dexlansoprazolo è in fase di sperimentazione per il trattamento di bambini di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da GERD non erosiva. Questo studio esaminerà l'efficacia e gli effetti collaterali di tre diverse dosi di dexlansoprazolo nei bambini con GERD.

Lo studio arruolerà circa 70 pazienti. I partecipanti che pesano ≤30 kg verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a ricevere dexlansoprazolo 15 o 30 mg, e i partecipanti che pesano> 30 kg saranno randomizzati a ricevere dexlansoprazolo 30 o 60 mg.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. Ai genitori/tutori dei partecipanti dai 2 agli 8 anni e ai partecipanti dai 9 agli 11 anni verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di bruciore di stomaco in un diario elettronico.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 16 settimane, che include fino a 4 settimane per lo screening per lo studio. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, oltre a un'ultima telefonata da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Non ancora reclutamento
        • Women and Children's Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hien Huynh
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bax
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Eugenia Plata Garcia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Botero
      • Cali, Colombia, 760042
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maira Patricia Sanchez Perez
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Investigatore principale:
          • Ruta Kucinskiene
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
        • Investigatore principale:
          • Vaidotas Urbonas
        • Contatto:
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72160
        • Reclutamento
        • El Cielo Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Martinez Vazquez
      • Queretaro, Messico, 76070
        • Reclutamento
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Paola Sanchez Soto
    • Distrito Federal
      • Colonia Las Americas, Distrito Federal, Messico, 1120
        • Non ancora reclutamento
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelica Trevino Mateos
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Francisco Cadena Leon
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64660
        • Non ancora reclutamento
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Eugenia Urquidi Rivera
  • Polonia
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
        • Investigatore principale:
          • Piotr Korbal
        • Contatto:
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Sladek
        • Contatto:
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • University of South Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gremse
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvette Wild
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoshanah Levy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Garza
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Associates, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Rippel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Sferra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Non ancora reclutamento
        • Measurable Outcome Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Shambayati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • GI for Kids
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youhanna Al-Tawil
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sari Acra
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • Envision Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asuncion Ramos Soriano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Konikoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'investigatore, il partecipante (a seconda dell'età) e/o il/i genitore/i/tutore legale è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio, l'appropriato consenso informato e il/i modulo/i di assenso (a seconda dei casi) devono essere firmati e datati rispettivamente dai genitori o dal tutore legale e dal partecipante, se del caso.
  3. Ha una storia medica di sintomi di GERD per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. - Ha una storia medica di almeno 1 tentativo fallito di sospensione della precedente terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) / acido-soppressiva e un ritorno dei sintomi dopo la sospensione.
  5. Ha soddisfatto i criteri di qualificazione eDiary come valutato dal PGSDD, definito come dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola in almeno 3 dei 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening.
  6. Non ha evidenza di esofagite erosiva (EE) secondo la classificazione dell'esofagite di Los Angeles (LA) e, a giudizio clinico dello sperimentatore, i sintomi suggeriscono una malattia correlata all'acido. Una pH-metria delle 24 ore (con o senza impedenza) può essere eseguita durante lo screening o entro 6 mesi prima dello screening per sintomi simili a quelli identificati durante lo screening se, a giudizio dello sperimentatore, questa procedura aiuterebbe a determinare se il i sintomi del partecipante sono correlati all'acido. Un'endoscopia eseguita entro 1 settimana prima della firma del consenso informato allo screening e del modulo di assenso (se applicabile) è un sostituto accettabile dell'endoscopia di screening se la GERD è documentata dal criterio della scala di classificazione LA, sono state raccolte biopsie richieste dal protocollo e sono state ottenute immagini endoscopiche.
  7. È maschio o femmina e di età compresa tra 2 e 11 anni inclusi, al momento dello screening del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha evidenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatici, ematopoietici, renali o metabolici, allergia grave, asma o eruzione cutanea allergica che suggerisce qualsiasi malattia o condizione sottostante non controllata e clinicamente significativa (diversa dalla malattia in fase di studio), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  2. Ha una malattia coesistente che colpisce l'esofago (p. es., varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), storia di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisico-chimico come la scleroterapia all'esofago.
  3. Ha eventuali risultati nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che danno un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
  4. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente della formulazione delle capsule di dexlansoprazolo o a qualsiasi PPI (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) o antiacidi.
  5. È necessario assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio.
  6. - Ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
  7. Ha una storia nota di esofago di Barrett con alterazioni displastiche nell'esofago.
  8. Ha una storia nota di esofagite eosinofila (EoE) o risultati endoscopici o istologici suggestivi di EoE (>=15 eosinofili per campo ad alta potenza [HPF])
  9. - Ha una storia di malattia celiaca, test positivi per transglutaminasi tissutale (tTG), anticorpi o malattia confermata dall'istologia.
  10. Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile.
  11. - Ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane prima del Giorno -1. Se presenti >4 settimane prima del giorno -1, le ulcere non devono essere presenti all'endoscopia di screening.
  12. Richiede la dilatazione delle stenosi esofagee e/o delle stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
  13. Una partecipante di sesso femminile che ha raggiunto il menarca entro il giorno -1.
  14. È noto per essere positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Ha prove attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie.
  16. Ha una storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera. È consentita una storia di posizionamento di sondino gastrico e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
  17. Aveva un'emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane prima dell'endoscopia.
  18. - Ha donato o perso > 10% del volume totale di sangue, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  19. - Ha una storia nota di abuso di alcol o uso illegale di droghe negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  20. Ha qualsiasi valore di laboratorio anormale di screening che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; oppure il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (×ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati al di sopra dei limiti dei valori normali.
  21. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire e assentire (se applicabile) sotto costrizione. Sono altresì esclusi gli studenti dell'Ente/Struttura di ricerca sottoposti a vigilanza o in subordinazione al ricercatore.
  22. È improbabile che il partecipante, secondo l'investigatore, rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
  23. Ha partecipato a un altro studio clinico (escluso lo screening per lo studio TAK-390MR_205 [NCT02615184]) e/o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso ≤30 kg: Dexlansoprazolo 15 mg
Dexlansoprazolo 15 mg, capsule, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti pesano ≤30 kg.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule da 15 mg, 30 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Peso ≤30 kg: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg, capsule, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti pesano ≤30 kg.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule da 15 mg, 30 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Peso >30 kg: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg, capsule, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti pesano >30 kg.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule da 15 mg, 30 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Peso >30 kg: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 mg, capsule, una volta al giorno, per 12 settimane. I partecipanti pesano >30 kg.
Droga: Dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo capsule da 15 mg, 30 mg e 60 mg
Altri nomi:
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Saranno completati i diari elettronici giornalieri (eDiaries) che contengono questionari sui diari giornalieri dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo pediatrico (PGSDD) che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, vomito al torace o alla gola, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola nei bambini di età compresa tra 9 e 11 anni durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane
Percentuale di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola nei bambini di età compresa tra 2 e 8 anni durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane
Percentuale di giorni senza vomito nelle 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane
Percentuale di giorni in cui il cibo non è passato dallo stomaco alla bocca durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane
Percentuale di giorni senza difficoltà a mangiare durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane
Differenza della percentuale media di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola durante le 12 settimane di trattamento tra la dose alta e la dose bassa all'interno di ogni strato di peso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-390MR_204
  • 2014-004506-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1166-8748 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi