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Un estudio de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva sintomática en niños

15 de marzo de 2023 actualizado por: Takeda

Estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol en sujetos pediátricos de 2 a 11 años con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva sintomática

Los principales objetivos del estudio son ver la

  • efectos secundarios del tratamiento con dexlansoprazol
  • eficacia del tratamiento con dexlansoprazol en niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática.

Los participantes tomarán Dexlansoprazol por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando para tratar a niños de 2 a 11 años que tienen ERGE no erosiva. Este estudio analizará la efectividad y los efectos secundarios de tres dosis diferentes de dexlansoprazol en niños con ERGE.

El estudio inscribirá a aproximadamente 70 pacientes. Los participantes que pesen ≤30 kg serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir dexlansoprazol 15 o 30 mg, y los participantes que pesen >30 kg serán asignados aleatoriamente para recibir dexlansoprazol 30 o 60 mg.

A todos los participantes se les pedirá que tomen una cápsula a la misma hora todos los días durante el estudio. Se les pedirá a los padres/cuidadores de los participantes de 2 a 8 años y de los participantes de 9 a 11 años que registren cada vez que tengan síntomas de acidez estomacal en un diario electrónico.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 16 semanas, lo que incluye hasta 4 semanas para la selección del estudio. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, además de una llamada telefónica final de 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Aún no reclutando
        • Women and Children's Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hien Huynh
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Bax
        • Contacto:
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clara Eugenia Plata Garcia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Botero
      • Cali, Colombia, 760042
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maira Patricia Sanchez Perez
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • University Of South Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Gremse
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yvette Wild
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • D&H National Research Centers
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 786-375-6210
          • Correo electrónico: drslevy@dhnrc.com
        • Investigador principal:
          • Shoshanah Levy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Garza
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Associates, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Rippel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Sferra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Aún no reclutando
        • Measurable Outcome Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam Shambayati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Reclutamiento
        • GI For Kids
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youhanna Al-Tawil
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sari Acra
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Reclutamiento
        • Envision Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asuncion Ramos Soriano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Konikoff
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Investigador principal:
          • Ruta Kucinskiene
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 37037787393
          • Correo electrónico: rutadrk@gmail.com
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
        • Investigador principal:
          • Vaidotas Urbonas
        • Contacto:
  • México
      • Puebla, México, 72160
        • Reclutamiento
        • El Cielo Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Martinez Vazquez
      • Queretaro, México, 76070
        • Reclutamiento
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha Paola Sanchez Soto
    • Distrito Federal
      • Colonia Las Americas, Distrito Federal, México, 1120
        • Aún no reclutando
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelica Trevino Mateos
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, México, 54055
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Francisco Cadena Leon
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64660
        • Aún no reclutando
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha Eugenia Urquidi Rivera
  • Polonia
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
        • Investigador principal:
          • Piotr Korbal
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48601657377
          • Correo electrónico: pkorbal@cm.umk.pl
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Malgorzata Sladek
        • Contacto:
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
        • Aún no reclutando
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contacto:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Investigador principal:
          • Bartosz Korczowski
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 48604481752
          • Correo electrónico: korczowski@op.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante (según la edad apropiada) y/o los padres/tutores legales son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio, los padres o tutores legales y el participante, respectivamente, deben firmar y fechar el consentimiento informado apropiado y los formularios de asentimiento (según corresponda), si corresponde.
  3. Tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la selección.
  4. Tiene un historial médico de al menos 1 intento fallido de abstinencia de un inhibidor de la bomba de protones (PPI)/terapia supresora de ácido anterior y un regreso de los síntomas después de la abstinencia.
  5. Ha cumplido con los criterios de calificación de eDiary según lo evaluado por el PGSDD, definido como dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta en al menos 3 de los 7 días consecutivos durante el Período de selección.
  6. No tiene evidencia de esofagitis erosiva (EE) de acuerdo con la Clasificación de esofagitis de Los Ángeles (LA) y, según el juicio clínico del investigador, los síntomas sugieren una enfermedad relacionada con el ácido. Se puede realizar una pHmetría de 24 horas (con o sin impedancia) durante la Selección o dentro de los 6 meses anteriores a la Selección para detectar síntomas similares a los identificados durante la Selección si, a juicio del investigador, este procedimiento ayudaría a determinar si el los síntomas del participante están relacionados con el ácido. Una endoscopia realizada dentro de la semana anterior a la firma del consentimiento informado y el formulario de asentimiento (según corresponda) es un reemplazo aceptable de la endoscopia de detección si la ERGE está documentada por el criterio de la escala de clasificación LA, se recolectaron las biopsias requeridas por el protocolo y se obtuvieron imágenes endoscópicas.
  7. Sea hombre o mujer y tenga entre 2 y 11 años, ambos inclusive, en el momento del cribado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de un trastorno cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepático, hematopoyético, renal o metabólico, alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere cualquier enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa no controlada (que no sea la enfermedad que se está estudiando), lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  2. Tiene una enfermedad coexistente que afecta el esófago (p. ej., várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.
  3. Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que den una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que pueda interferir con la realización del ensayo.
  4. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente de la formulación de las cápsulas de dexlansoprazol, o cualquier IBP (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol) o antiácidos.
  5. Debe tomar medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio.
  6. Tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el curso del estudio.
  7. Tiene antecedentes conocidos de esófago de Barrett con cambios displásicos en el esófago.
  8. Tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica (EoE) o hallazgos endoscópicos o histológicos sugestivos de EoE (>=15 eosinófilos por campo de gran aumento [HPF])
  9. Tiene antecedentes de enfermedad celíaca, pruebas positivas para transglutaminasa tisular (tTG), anticuerpos o enfermedad confirmada por histología.
  10. Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable.
  11. Tiene úlceras gástricas o duodenales activas en las 4 semanas anteriores al Día -1. Si están presentes >4 semanas antes del Día -1, las úlceras no deben estar presentes en la endoscopia de detección.
  12. Requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
  13. Una participante femenina que alcanzó la menarquia el día -1.
  14. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. Tiene evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora.
  16. Tiene antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, excepto la simple superposición de una úlcera. Se permite un historial de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (GEP).
  17. Tuvo una hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia.
  18. Ha donado o perdido >10 % del volumen total de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  19. Tiene un historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  20. Tiene algún valor de laboratorio anormal de detección que sugiere una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante ingrese al estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (×ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevada por encima de los límites de los valores normales.
  21. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento y asentimiento (según corresponda) bajo coacción. Los estudiantes de la institución/instalación de investigación que estén bajo la supervisión del investigador o en una función subordinada al mismo tampoco son elegibles.
  22. Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.
  23. Ha participado en otro estudio clínico (sin incluir la detección del estudio TAK-390MR_205 [NCT02615184]) y/o ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peso ≤30 kg: Dexlansoprazol 15 mg
Dexlansoprazol 15 mg, cápsulas, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes pesan ≤30 kg.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, 30 mg y 60 mg cápsulas
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Peso ≤30 kg: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes pesan ≤30 kg.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, 30 mg y 60 mg cápsulas
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Peso >30 kg: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes pesan > 30 kg.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, 30 mg y 60 mg cápsulas
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Peso >30 kg: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas, una vez al día, durante 12 semanas. Los participantes pesan > 30 kg.
Droga: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol 15 mg, 30 mg y 60 mg cápsulas
Otros nombres:
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán diarios electrónicos (eDiaries) que contienen cuestionarios de diarios de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico pediátrico (PGSDD) que documentan la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta en niños de 9 a 11 años durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta en niños de 2 a 8 años durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de días sin vómitos durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de días que la comida no subió del estómago a la boca durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de días sin problemas para comer durante las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas
Diferencia del porcentaje medio de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta durante las 12 semanas de tratamiento entre la dosis alta y la dosis baja dentro de cada estrato de peso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_204
  • 2014-004506-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1166-8748 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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