Testare l'effetto dell'aggiunta di azitromicina orale cronica alla tobramicina per via inalatoria nelle persone con fibrosi cistica (FC) (TEACH)
3 giugno 2021 aggiornato da: David Nichols, MD, Seattle Children's Hospital
Prova TEACH: test dell'effetto dell'aggiunta di azitromicina cronica alla tobramicina inalata. Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di azitromicina 500 mg tre volte alla settimana in combinazione con tobramicina per via inalatoria
Questo è uno studio per esaminare l'effetto della combinazione di azitromicina orale cronica con tobramicina per via inalatoria in soggetti adolescenti e adulti con fibrosi cistica che sono cronicamente infetti da P. aeruginosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di azitromicina 500 mg assunto per via orale tre volte alla settimana rispetto al placebo in soggetti con fibrosi cistica e infezione cronica delle vie aeree da P. aeruginosa che utilizzano la terapia cronica con tobramicina per via inalatoria. Comprenderà circa 120 soggetti in grado di completare una fase di studio primaria di 6 settimane. I soggetti avranno almeno 12 anni con un volume espiratorio forzato al basale a un secondo (FEV1) compreso tra il 25 e il 100% del previsto. I soggetti continueranno a utilizzare la tobramicina per via inalatoria prescritta clinicamente ciclicamente ogni 4 settimane. Verranno fornite compresse di azitromicina sovraincapsulate da 500 mg o placebo durante la fase di studio primaria. Una fase di estensione facoltativa sarà offerta a tutti i soggetti che completano lo studio primario di 6 settimane. Questa fase di estensione di 8 settimane includerà le prime 4 settimane senza uso di tobramicina per via inalatoria o altri antibiotici per via inalatoria, seguite da un periodo di 4 settimane con uso di tobramicina per via inalatoria. A tutti i soggetti che partecipano alla fase di estensione dello studio verranno fornite compresse di azitromicina da 500 mg da assumere tre volte alla settimana per l'intero periodo di 8 settimane.
Questo studio esaminerà come l'uso cronico di azitromicina orale influisce su alcuni dei benefici precedentemente dimostrati per la salute quando si utilizza tobramicina per via inalatoria. Le misurazioni primarie si concentreranno sulla funzione polmonare. Ulteriori misurazioni si concentreranno sulla qualità della vita correlata alla malattia, come riportato dai soggetti nello studio. Sono previsti anche risultati esplorativi, comprese le misurazioni della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Children's Hospital of New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 anni o più
- diagnosi documentata di fibrosi cistica
- consenso informato scritto (e consenso quando applicabile)
- almeno due colture respiratorie in crescita di P. aeruginosa negli ultimi 12 mesi
- FEV1% previsto tra 25-100%
- uso di almeno due cicli di tobramicina per via inalatoria nelle ultime 24 settimane
- Interrompere TISP e altri antibiotici anti-pseudomonas per inalazione per almeno 2 settimane alla Visita 1 e rimanere senza antibiotici per inalazione per altre 2 settimane prima di iniziare la tobramicina per inalazione
- risultati dei test di funzionalità epatica più recenti inferiori a 4 volte il limite superiore della norma, ottenuti negli ultimi 12 mesi
- uso precedente o attuale di azitromicina per almeno quattro settimane consecutive
- stato clinico stabile e regime terapeutico
Criteri di esclusione:
- peso <40 kg
- test di gravidanza positivo, allattamento o riluttanza a praticare una forma predefinita di contraccezione, che include l'astinenza
- incapacità di eseguire una spirometria riproducibile
- incapacità o riluttanza a interrompere ciclicamente la tobramicina per via inalatoria per un periodo di 4 settimane e senza l'uso di ulteriori antibiotici per via inalatoria
- coltura respiratoria con specie Burkholderia cepacia complex entro 24 mesi o con micobatteri non tubercolari entro 18 mesi dallo screening
- uso di antibiotici anti-pseudomonas per via endovenosa o orale entro 4 settimane dallo screening
- uso della terapia sperimentale entro 4 settimane dallo screening
- uso di corticosteroidi sistemici equivalenti a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone
- uso di nelfinavir, warfarin, aloperidolo o metadone (preoccupazione per l'interazione farmacologica con l'azitromicina)
- inizio della terapia del modulatore del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) entro 30 giorni
- Anomalia dell'ECG allo screening che richiede immediata ulteriore attenzione medica o intervallo QTc >480 msec per i maschi e >486 msec per le femmine
- qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: azitromicina
compressa di azitromicina da 500 mg sovraincapsulata per corrispondere al placebo nell'aspetto, assunta per via orale tre volte alla settimana per 6 settimane
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Compressa da 500 mg sovraincapsulata per corrispondere al placebo
Altri nomi:
tobramicina per inalazione clinicamente prescritta utilizzata dai soggetti che partecipano allo studio
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Comparatore placebo: placebo
placebo incapsulato assunto per via orale tre volte alla settimana per 6 settimane
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tobramicina per inalazione clinicamente prescritta utilizzata dai soggetti che partecipano allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento relativo nella funzione polmonare
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Variazione relativa del volume del FEV1 (L) dall'arruolamento alla settimana 0 alla fine del periodo di 4 settimane con tobramicina per via inalatoria alla settimana 6
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dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento relativo nella funzione polmonare
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 6 (periodo di 4 settimane)
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Variazione relativa del FEV1 (L) dall'inizio del periodo di 4 settimane con tobramicina per via inalatoria alla settimana 2 alla fine del periodo di 4 settimane con tobramicina per via inalatoria alla settimana 6
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dalla settimana 2 alla settimana 6 (periodo di 4 settimane)
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Variazione del diario dei sintomi respiratori della fibrosi cistica - Punteggio dei sintomi delle infezioni respiratorie croniche (CFRSD-CRISS)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Variazione assoluta del CFRSD-CRISS dall'arruolamento alla settimana 0 alla fine del periodo di 4 settimane con tobramicina per via inalatoria alla settimana 6.
Il diario dei sintomi respiratori della fibrosi cistica chiede a un partecipante di indicare l'entità di 8 sintomi respiratori: difficoltà respiratorie, febbre, stanchezza, brividi o sudorazione, tosse, tosse con muco, senso di oppressione al petto e respiro sibilante.
Ad ogni sintomo respiratorio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla risposta, con zero corrispondente all'assenza del sintomo e quattro corrispondente alla presenza del sintomo "molto" o "estremamente".
Un punteggio sommato (compreso tra 0 e 24) viene calcolato per ciascun partecipante e convertito in un punteggio finale con un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
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dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Cambiamento nel questionario sulla fibrosi cistica - Punteggio dei sintomi respiratori rivisto (CFQ-R RSS)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Variazione assoluta del CFQ-R RSS dall'arruolamento alla settimana 0 alla fine del periodo di 4 settimane con tobramicina per via inalatoria alla settimana 6.
Versioni adeguate all'età del Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised porre a un partecipante da 4 a 6 domande relative ai sintomi respiratori.
Il Respiratory Domain Scaled Score è calcolato come segue: 100*[somma di {risposte-1}] / [{numero di risposte}*3] solo se [numero di risposte] ≥ [numero di risposte possibili]/2; in caso contrario il punteggio viene impostato come mancante.
Il punteggio scalato va da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un miglioramento dei sintomi.
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dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella densità batterica di Pseudomonas Aeruginosa nell'espettorato
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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La variazione assoluta del log10 ha trasformato la densità batterica quantitativa di Pseudomonas aeruginosa (Pa) misurata in unità formanti colonie (CFU) per mL di espettorato dall'arruolamento alla settimana 0 fino alla fine del periodo di 4 settimane con tobramicina inalata alla settimana 6.
I risultati della coltura al di sotto del limite inferiore di rilevamento di 1x10^2 sono stati impostati su 1/2 di tale LLD prima della trasformazione del registro.
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dal basale (settimana 0) alla settimana 6 (periodo di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David P Nichols, MD, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEACH-IP-15
- 1R01HL124053-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NICHOL15A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)
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