测试慢性口服阿奇霉素与吸入妥布霉素对囊性纤维化 (CF) 患者的影响 (TEACH)
2021年6月3日 更新者：David Nichols, MD、Seattle Children's Hospital
教学试验：测试将慢性阿奇霉素添加到吸入妥布霉素中的效果。阿奇霉素 500 毫克每周三次与吸入妥布霉素联合用药的随机、安慰剂对照、双盲试验
这是一项研究，旨在检查慢性口服阿奇霉素与吸入妥布霉素联合治疗对长期感染铜绿假单胞菌的患有囊性纤维化的青少年和成人受试者的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较每周三次口服阿奇霉素 500 毫克与安慰剂的对比，受试者是患有囊性纤维化和铜绿假单胞菌慢性气道感染且正在接受长期吸入妥布霉素治疗的受试者。 它将包括大约 120 名能够完成为期 6 周的初级学习阶段的科目。 受试者将至少年满 12 岁，基线一秒用力呼气容积 (FEV1) 在预测值的 25-100% 之间。 受试者将继续使用临床规定的吸入妥布霉素，每 4 周循环开/关一次。 在初步研究阶段，将向他们提供包覆胶囊的阿奇霉素 500 毫克片剂或安慰剂。 将向所有完成 6 周初级学习的受试者提供可选的扩展阶段。 这个 8 周的延长阶段将包括最初 4 周不使用吸入妥布霉素或其他吸入抗生素，然后是 4 周使用吸入妥布霉素。 将向所有参与研究扩展阶段的受试者提供阿奇霉素 500 毫克片剂，在整个 8 周期间每周服用三次。
本研究将调查长期口服阿奇霉素的使用如何影响使用吸入妥布霉素时先前证明的一些健康益处。 主要测量将侧重于肺功能。 额外的测量将侧重于试验中受试者报告的与疾病相关的生活质量。 还计划了探索性结果，包括安全性测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94025
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Children's Hospital of New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center Strong Memorial
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98145
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁或以上
- 囊性纤维化的记录诊断
- 书面知情同意书（并在适用时同意）
- 在过去 12 个月内至少有两种培养铜绿假单胞菌的呼吸道培养物
- FEV1% 预计在 25-100% 之间
- 在过去 24 周内使用至少两个周期的吸入妥布霉素
- 在第 1 次就诊时停用 TISP 和其他吸入性抗假单胞菌抗生素至少 2 周，并在开始吸入妥布霉素之前再停用任何吸入性抗生素 2 周
- 在过去 12 个月内获得的最近一次肝功能检查结果低于正常上限的 4 倍
- 之前或目前至少连续使用阿奇霉素 4 周
- 稳定的临床状态和治疗方案
排除标准：
- 体重<40公斤
- 妊娠试验阳性、哺乳期或不愿采取预定形式的避孕措施，包括禁欲
- 无法进行可重复的肺活量测定
- 不能或不愿意在一个 4 周的时间内停止吸入妥布霉素，并且不使用任何额外的吸入抗生素
- 24 个月内用洋葱伯克霍尔德菌复合体进行呼吸道培养，或在筛选后 18 个月内用非结核分枝杆菌进行呼吸道培养
- 筛选后 4 周内使用静脉内或口服抗假单胞菌抗生素
- 在筛选后 4 周内使用研究性治疗
- 使用相当于每日剂量超过 10 毫克泼尼松的全身性皮质类固醇
- 使用奈非那韦、华法林、氟哌啶醇或美沙酮（担心与阿奇霉素发生药物相互作用）
- 在 30 天内开始囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂治疗
- 筛选时心电图异常需要及时进一步的医疗护理，或男性 QTc 间期 >480 毫秒，女性 >486 毫秒
- 现场调查员认为会危及受试者安全或数据质量的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿奇霉素
阿奇霉素 500 毫克片剂，外包胶囊以在外观上与安慰剂相匹配，每周口服三次，持续 6 周
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500 毫克片剂过度封装以匹配安慰剂
其他名称：
参与研究的受试者使用的临床处方吸入妥布霉素
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安慰剂比较：安慰剂
胶囊化安慰剂每周三次口服，持续 6 周
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参与研究的受试者使用的临床处方吸入妥布霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的相对变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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FEV1 容积 (L) 从第 0 周入组到第 6 周吸入妥布霉素 4 周结束的相对变化
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基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的相对变化
大体时间：第 2 周至第 6 周（4 周时间）
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从第 2 周吸入妥布霉素 4 周期间开始到第 6 周吸入妥布霉素 4 周结束期间 FEV1 (L) 的相对变化
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第 2 周至第 6 周（4 周时间）
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囊性纤维化呼吸道症状日记的变化 - 慢性呼吸道感染症状评分 (CFRSD-CRISS)
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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CFRSD-CRISS 从第 0 周入学到第 6 周吸入妥布霉素 4 周结束的绝对变化。
囊性纤维化呼吸道症状日记要求参与者陈述 8 种呼吸道症状的严重程度：呼吸困难、发烧、疲倦、发冷或出汗、咳嗽、咳出粘液、胸闷和喘息。
根据反应，每种呼吸道症状都被分配了一个 0-4 的分数，零对应于没有症状，四对应于“大量”或“极度”出现的症状。
计算每个参与者的总分（范围为 0-24），并转换为最终分数，范围为 0 到 100，其中较低的分数表示症状有所改善。
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基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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囊性纤维化问卷的变化 - 修订版呼吸系统症状评分 (CFQ-R RSS)
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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从第 0 周入组到第 6 周吸入妥布霉素 4 周结束，CFQ-R RSS 的绝对变化。
适合年龄的囊性纤维化问卷 - 修订版向参与者询问 4 至 6 个与呼吸道症状相关的问题。
呼吸域标度分数计算如下：100*[{responses-1} 之和] / [{反应数}*3] 仅当 [反应数] ≥ [可能反应数]/2 时；否则分数被设置为缺失。
比例分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状改善。
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基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰液铜绿假单胞菌密度变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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从第 0 周入组到第 6 周吸入妥布霉素 4 周结束期间，通过每毫升痰菌落形成单位 (CFU) 测量的 log10 转换定量铜绿假单胞菌 (Pa) 细菌密度的绝对变化。
低于检测下限 1x10^2 的培养结果被设置为对数转换前 LLD 的 1/2。
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基线（第 0 周）至第 6 周（6 周期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David P Nichols, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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阿奇霉素的临床试验
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