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Prueba del efecto de agregar azitromicina oral crónica a la tobramicina inhalada en personas con fibrosis quística (FQ) (TEACH)

3 de junio de 2021 actualizado por: David Nichols, MD, Seattle Children's Hospital

Ensayo TEACH: Prueba del efecto de agregar azitromicina crónica a la tobramicina inhalada. Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de 500 mg de azitromicina tres veces por semana en combinación con tobramicina inhalada

Este es un estudio para examinar el efecto de combinar azitromicina oral crónica con tobramicina inhalada en sujetos adolescentes y adultos con fibrosis quística que están infectados crónicamente con P. aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 500 mg de azitromicina administrados por vía oral tres veces a la semana frente a placebo en sujetos con fibrosis quística e infección crónica de las vías respiratorias por P. aeruginosa que reciben tratamiento crónico con tobramicina inhalada. Incluirá aproximadamente 120 sujetos capaces de completar una fase de estudio primaria de 6 semanas. Los sujetos tendrán al menos 12 años de edad con un volumen espiratorio forzado de referencia en un segundo (FEV1) entre el 25 y el 100 % previsto. Los sujetos continuarán usando tobramicina inhalada recetada clínicamente en ciclos de encendido/apagado cada 4 semanas. Se les proporcionarán comprimidos de 500 mg de azitromicina sobreencapsulados o placebo durante la fase primaria del estudio. Se ofrecerá una fase de extensión opcional a todos los sujetos que completen el estudio primario de 6 semanas. Esta fase de extensión de 8 semanas incluirá 4 semanas iniciales sin el uso de tobramicina inhalada u otros antibióticos inhalados, seguidas de un período de 4 semanas con el uso de tobramicina inhalada. Todos los sujetos que participen en la fase de extensión del estudio recibirán comprimidos de azitromicina de 500 mg tres veces por semana durante todo el período de 8 semanas.

Este estudio investigará cómo el uso crónico de azitromicina oral afecta algunos de los beneficios para la salud previamente demostrados cuando se usa tobramicina inhalada. Las mediciones primarias se centrarán en la función pulmonar. Las mediciones adicionales se centrarán en la calidad de vida relacionada con la enfermedad según lo informado por los sujetos en el ensayo. También se planean resultados exploratorios, incluidas medidas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más
  • diagnóstico documentado de fibrosis quística
  • consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda)
  • al menos dos cultivos respiratorios de P. aeruginosa en los últimos 12 meses
  • FEV1% predicho entre 25-100%
  • uso de al menos dos ciclos de tobramicina inhalada en las últimas 24 semanas
  • Suspender TISP y otros antibióticos anti-pseudomonas inhalados durante al menos 2 semanas en la Visita 1 y permanecer sin antibióticos inhalados durante 2 semanas adicionales antes de comenzar con la tobramicina inhalada
  • resultados más recientes de la prueba de función hepática menos de 4 veces el límite superior de lo normal, obtenidos en los últimos 12 meses
  • uso anterior o actual de azitromicina durante al menos cuatro semanas consecutivas
  • estado clínico estable y régimen terapéutico

Criterio de exclusión:

  • peso <40 kg
  • prueba de embarazo positiva, lactancia o falta de voluntad para practicar una forma predefinida de anticoncepción, que incluye la abstinencia
  • incapacidad para realizar una espirometría reproducible
  • incapacidad o falta de voluntad para terminar el ciclo de tobramicina inhalada durante un período de 4 semanas y sin el uso de antibióticos inhalados adicionales
  • cultivo respiratorio con especies del complejo Burkholderia cepacia dentro de los 24 meses o con micobacterias no tuberculosas dentro de los 18 meses posteriores a la selección
  • uso de antibióticos antipseudomonas intravenosos u orales dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • uso de terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • uso de corticoides sistémicos equivalente a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona
  • uso de nelfinavir, warfarina, haloperidol o metadona (preocupación por la interacción farmacológica con azitromicina)
  • inicio de la terapia moduladora del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) dentro de los 30 días
  • Anomalía en el ECG en la selección que requiere atención médica inmediata o intervalo QTc >480 mseg para hombres y >486 mseg para mujeres
  • cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometiera la seguridad del sujeto o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: azitromicina
tableta de 500 mg de azitromicina sobreencapsulada para que coincida con el placebo en apariencia, tomada por vía oral tres veces por semana durante 6 semanas
Droga: azitromicina
Comprimido de 500 mg sobreencapsulado para que coincida con el placebo
Otros nombres:
  • Zithromax
Droga: tobramicina inhalada
tobramicina inhalada recetada clínicamente utilizada por los sujetos que participan en el estudio
Comparador de placebos: placebo
placebo encapsulado tomado por vía oral tres veces por semana durante 6 semanas
Droga: tobramicina inhalada
tobramicina inhalada recetada clínicamente utilizada por los sujetos que participan en el estudio
Droga: placebo (para azitromicina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la función pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)
Cambio relativo en el volumen de FEV1 (L) desde la inscripción en la semana 0 hasta el final del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 6
línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la función pulmonar
Periodo de tiempo: semana 2 a semana 6 (período de 4 semanas)
Cambio relativo en FEV1 (L) desde el comienzo del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 2 hasta el final del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 6
semana 2 a semana 6 (período de 4 semanas)
Cambio en el diario de síntomas respiratorios de fibrosis quística: puntuación de síntomas de infección respiratoria crónica (CFRSD-CRISS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)
Cambio absoluto en CFRSD-CRISS desde la inscripción en la semana 0 hasta el final del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 6. El Diario de Síntomas Respiratorios de la Fibrosis Quística le pide a un participante que indique el alcance de 8 síntomas respiratorios: dificultad para respirar, fiebre, cansancio, escalofríos o sudores, tos, tos con mucosidad, opresión en el pecho y sibilancias. A cada síntoma respiratorio se le asigna una puntuación de 0 a 4 según la respuesta, donde cero corresponde a la ausencia del síntoma y cuatro corresponde a la presencia del síntoma "mucho" o "extremadamente". Se calcula una puntuación total (de 0 a 24) para cada participante y se convierte en una puntuación final con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejoría de los síntomas.
línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)
Cambio en el Cuestionario de Fibrosis Quística - Puntuación Revisada de Síntomas Respiratorios (CFQ-R RSS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)
Cambio absoluto en el CFQ-R RSS desde la inscripción en la semana 0 hasta el final del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 6. Versiones apropiadas para la edad del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado Pregunte a un participante de 4 a 6 preguntas relacionadas con los síntomas respiratorios. La puntuación escalada del dominio respiratorio se calcula de la siguiente manera: 100*[suma de {respuestas-1}] / [{número de respuestas}*3] solo si [número de respuestas] ≥ [número de respuestas posibles]/2; de lo contrario, la puntuación se establece como faltante. La puntuación escalada varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejoría de los síntomas.
línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad bacteriana de Pseudomonas Aeruginosa en el esputo
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)
Cambio absoluto en la densidad bacteriana de Pseudomonas aeruginosa (Pa) cuantitativa transformada en log10 medida por unidades formadoras de colonias (UFC) por ml de esputo desde el reclutamiento en la semana 0 hasta el final del período de 4 semanas con tobramicina inhalada en la semana 6. Los resultados de cultivo por debajo del límite inferior de detección de 1x10^2 se establecieron en la mitad de ese LLD antes de la transformación logarítmica.
línea de base (semana 0) a la semana 6 (período de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: David P Nichols, MD, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEACH-IP-15
  • 1R01HL124053-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NICHOL15A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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