Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekten af ​​at tilføje kronisk oral azithromycin til inhaleret tobramycin hos mennesker med cystisk fibrose (CF) (TEACH)

3. juni 2021 opdateret af: David Nichols, MD, Seattle Children's Hospital

TEACH-forsøg: Test af virkningen af ​​at tilføje CHronic Azithromycin til inhaleret tobramycin. Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg med Azithromycin 500 mg tre gange om ugen i kombination med inhaleret tobramycin

Dette er et studie for at undersøge effekten af ​​at kombinere kronisk oral azithromycin med inhaleret tobramycin hos unge og voksne forsøgspersoner med cystisk fibrose, som er kronisk inficeret med P. aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med azithromycin 500 mg indtaget oralt tre gange ugentligt vs. placebo i forsøgspersoner med cystisk fibrose og kronisk luftvejsinfektion med P. aeruginosa, som bruger kronisk inhaleret tobramycinbehandling. Det vil omfatte cirka 120 forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre en primær 6-ugers studiefase. Forsøgspersonerne vil være mindst 12 år gamle med en baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem 25-100 % forudsagt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge klinisk ordineret inhaleret tobramycin med cyklus til/fra hver 4. uge. De vil blive leveret overindkapslede azithromycin 500 mg tabletter eller placebo under den primære undersøgelsesfase. En valgfri forlængelsesfase vil blive tilbudt alle fag, der gennemfører den primære 6-ugers undersøgelse. Denne 8-ugers forlængelsesfase vil omfatte de første 4 uger uden brug af inhaleret tobramycin eller andre inhalerede antibiotika, efterfulgt af en 4-ugers periode med inhaleret tobramycin brug. Alle forsøgspersoner, der deltager i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen, vil få udleveret azithromycin 500 mg tabletter, der skal tages tre gange om ugen i hele 8-ugers perioden.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan brugen af ​​kronisk oral azithromycin påvirker nogle af de tidligere påviste fordele for sundheden ved brug af inhaleret tobramycin. De primære målinger vil fokusere på lungefunktionen. Yderligere målinger vil fokusere på sygdomsrelateret livskvalitet som rapporteret af forsøgspersoner i forsøget. Eksplorative resultater, herunder målinger af sikkerhed, er også planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94025
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center at the University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Strong Memorial
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • dokumenteret diagnose af cystisk fibrose
  • skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant)
  • mindst to respiratoriske kulturer, der dyrker P. aeruginosa inden for de sidste 12 måneder
  • FEV1 % forudsagt mellem 25-100 %
  • brug af mindst to cyklusser af inhaleret tobramycin inden for de sidste 24 uger
  • Afbrudt TISP og andre inhalerede anti-pseudomonale antibiotika i mindst 2 uger ved besøg 1 og forbliv fri for inhaleret antibiotika i yderligere 2 uger, før du starter inhaleret tobramycin
  • seneste leverfunktionstestresultater mindre end 4 gange den øvre normalgrænse, opnået inden for de sidste 12 måneder
  • tidligere eller nuværende brug af azithromycin i mindst fire på hinanden følgende uger
  • stabil klinisk status og terapeutisk regime

Ekskluderingskriterier:

  • vægt <40 kg
  • positiv graviditetstest, amning eller manglende vilje til at praktisere en foruddefineret form for prævention, som inkluderer afholdenhed
  • manglende evne til at udføre reproducerbar spirometri
  • manglende evne eller vilje til at cykle ud af inhaleret tobramycin i en 4-ugers periode og uden brug af yderligere inhaleret antibiotika
  • respiratorisk kultur med Burkholderia cepacia komplekse arter inden for 24 måneder eller med ikke-tuberkuløse mykobakterier inden for 18 måneder efter screening
  • brug af intravenøs eller oral anti-pseudomonal antibiotika inden for 4 uger efter screening
  • brug af forsøgsbehandling inden for 4 uger efter screening
  • brug af systemiske kortikosteroider svarende til en daglig dosis på mere end 10 mg prednison
  • brug af nelfinavir, warfarin, haloperidol eller metadon (bekymring for lægemiddelinteraktion med azithromycin)
  • initiering af cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) modulatorterapi inden for 30 dage
  • EKG-abnormitet ved screening, der kræver øjeblikkelig yderligere lægehjælp, eller QTc-interval >480 msek for mænd og >486 msek for kvinder
  • enhver anden betingelse, der efter webstedsundersøgerens mening ville kompromittere emnets sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: azithromycin
azithromycin 500 mg tablet overindkapslet for at matche placebo i udseende, indtaget gennem munden tre gange om ugen i 6 uger
Medicin: azithromycin
500 mg tablet overindkapslet for at matche placebo
Andre navne:
  • Zithromax
Medicin: inhaleret tobramycin
klinisk ordineret inhaleret tobramycin brugt af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Placebo komparator: placebo
indkapslet placebo taget gennem munden tre gange ugentligt i 6 uger
Medicin: inhaleret tobramycin
klinisk ordineret inhaleret tobramycin brugt af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
Medicin: placebo (til azithromycin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i lungefunktion
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)
Relativ ændring i FEV1-volumen (L) fra optagelse i uge 0 til slutningen af ​​4-ugers perioden med inhaleret tobramycin i uge 6
baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i lungefunktion
Tidsramme: uge 2 til uge 6 (4 ugers periode)
Relativ ændring i FEV1 (L) fra begyndelsen af ​​4-ugers perioden med inhaleret tobramycin i uge 2 til slutningen af ​​4-ugers perioden med inhaleret tobramycin i uge 6
uge 2 til uge 6 (4 ugers periode)
Ændring i cystisk fibrose luftvejssymptomdagbog - Symptomscore for kronisk luftvejsinfektion (CFRSD-CRISS)
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)
Absolut ændring i CFRSD-CRISS fra indskrivning i uge 0 til slutningen af ​​den 4-ugers periode med inhaleret tobramycin i uge 6. Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Diary beder en deltager om at angive omfanget af 8 luftvejssymptomer: åndedrætsbesvær, feber, træthed, kulderystelser eller svedeture, hoste, hoste slim op, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning. Hvert respiratorisk symptom tildeles en score fra 0-4 baseret på responsen, hvor nul svarer til fraværet af symptomet og fire svarende til, at symptom er til stede "meget" eller "ekstremt". En summeret score (fra 0-24) beregnes for hver deltager og konverteres til en endelig score med et interval på 0 til 100, hvor lavere score indikerer forbedring af symptomer.
baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)
Ændring i Cystisk Fibrose spørgeskema - Revideret Respiratory Symptom Score (CFQ-R RSS)
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)
Absolut ændring i CFQ-R RSS fra indskrivning i uge 0 til slutningen af ​​den 4-ugers periode med inhaleret tobramycin i uge 6. Aldersegnede versioner af Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret stil en deltager fra 4 til 6 spørgsmål relateret til luftvejssymptomer. Respiratory Domain Scaled Score beregnes som følger: 100*[sum af {svar-1}] / [{antal svar}*3] kun hvis [antal svar] ≥ [antal mulige svar]/2; ellers mangler scoren. Den skalerede score går fra 0 til 100, og højere score indikerer forbedring af symptomer.
baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sputum Pseudomonas Aeruginosa bakterietæthed
Tidsramme: baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)
Absolut ændring i log10 transformeret kvantitativ Pseudomonas aeruginosa (Pa) bakterietæthed målt ved kolonidannende enheder (CFU'er) pr. ml sputum fra optagelse i uge 0 til slutningen af ​​4-ugers periode med inhaleret tobramycin i uge 6. Kulturresultater under den nedre detektionsgrænse på 1x10^2 blev sat til 1/2 af denne LLD før log-transformation.
baseline (uge 0) til uge 6 (6 ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Nichols, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEACH-IP-15
  • 1R01HL124053-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NICHOL15A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner