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Registro di rianimazione - Marcatori surrogati dell'esito dopo l'arresto cardiaco (CPR)

8 marzo 2023 aggiornato da: Matthias Haenggi

Registro prospettico dei sopravvissuti all'arresto cardiopolmonare - Marcatori surrogati per la prognosi dell'esito dopo l'arresto cardiaco

Lo scopo dello studio è determinare marcatori surrogati per la prognosi di esito sfavorevole (morte o stato vegetativo persistente) nei sopravvissuti all'arresto cardiopolmonare. Questi pazienti sono in coma. I pazienti coscienti non sono idonei per la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare marcatori surrogati per la prognosi di esito sfavorevole (morte o stato vegetativo persistente) nei sopravvissuti all'arresto cardiopolmonare. Questi pazienti sono in coma. I pazienti coscienti non sono idonei per la prognosi.

Si tratterà di un'indagine prospettica monocentrica (Dipartimento di medicina intensiva, Ospedale universitario di Berna), che valuterà la sopravvivenza e l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. Lo studio sarà condotto in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia e Neuroradiologia dell'Ospedale Universitario di Berna.

Inclusione: tutti i pazienti sopravvissuti alla rianimazione dopo arresto cardiaco di età superiore a 18 anni. Durante le prime 72 ore dopo l'arresto cardiaco saranno valutati esami medici e neurologici dettagliati tra cui EEG continuo a 6 derivazioni, EEG 10/20 e potenziali evocati somatosensoriali, esami del sangue standard tra cui Enolasi neurone-specifica (NSE) e risonanza magnetica cerebrale. Interviste telefoniche strutturate per determinare i parametri di esito (Cerebral Performance Category CPC, Ranking Scale modificato mRS) si svolgeranno al giorno 30, dopo 3 e 12 mesi.

I risultati del registro potrebbero identificare i pazienti in coma precoce dopo l'arresto cardiaco senza possibilità di un buon recupero neurologico e riprendere conoscenza per evitare aspettative ingiustificate dei parenti e terapie di sostegno vitale prolungate. Un buon recupero neurologico è definito come un CPC di 1 e 2 o un mRS 0-2. Un esito neurologico sfavorevole sarà definito come stato vegetativo persistente e morte (CPC 4 e 5, mRS 5-6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Intensive Care Medicine University Hospital Bern (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con arresto cardiaco all'interno o all'esterno dell'ospedale e una scala del coma di Glasgow inferiore a 8 dopo l'arrivo al servizio di emergenza che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà incluso nel registro prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Tempo di inattività ≤ 20 minuti (tempo di inattività = ripartizione del tempo per l'inizio della rianimazione professionale)
  • Circolazione stabile e persistente senza ulteriore necessità di rianimazione cardiopolmonare
  • Glasgow Coma Scale <8 dopo il ritorno della circolazione spontanea

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco dovuto a cause neurologiche (ictus, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, SUDEP - morte improvvisa inaspettata nell'epilessia)
  • Arresto cardiaco dovuto ad asistolia non osservata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la RCP
incidenza di pazienti ancora vivi 30 giorni dopo l'arresto cardiaco o di pazienti dimessi vivi dall'ospedale
30 giorni dopo la RCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di esiti sfavorevoli dopo arresto cardiaco secondo Cerebral Performance Categories Scale
Lasso di tempo: 72 ore dopo la RCP
incidenza di morte entro le prime 72 ore dall'arresto cardiaco e di morte o esito sfavorevole secondo le Cerebral Performance Categories Scales 4 e 5 (CPC 4 - Coma o stato vegetativo: qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale). Inconsapevolezza, anche se appare vigile (stato vegetativo) senza interazione con l'ambiente; può avere l'apertura spontanea degli occhi e cicli sonno/veglia. Assenza di risposta cerebrale, CPC 5 - Morte cerebrale)
72 ore dopo la RCP
Numero di pazienti con EEG a basso voltaggio, definito come ampiezza inferiore a 20 microvolt più di 24-72 ore dopo la rianimazione.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
fino a 72 ore dopo la RCP
Numero di pazienti con un valore di cut-off dell'enolasi specifica del neurone >/= 33 ug/l 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la RCP
72 ore dopo la RCP
Numero di pazienti con EEG con soppressione del burst da più di 24 a 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
fino a 72 ore dopo la RCP
Numero di pazienti con EEG isoelettrico da più di 24 a 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
fino a 72 ore dopo la RCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jukka Takala, MD, PhD, Director Department of Intensive Care Medicine University Hospital Bern (Inselspital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK BE 116/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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