- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02722460
Registro di rianimazione - Marcatori surrogati dell'esito dopo l'arresto cardiaco (CPR)
Registro prospettico dei sopravvissuti all'arresto cardiopolmonare - Marcatori surrogati per la prognosi dell'esito dopo l'arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare marcatori surrogati per la prognosi di esito sfavorevole (morte o stato vegetativo persistente) nei sopravvissuti all'arresto cardiopolmonare. Questi pazienti sono in coma. I pazienti coscienti non sono idonei per la prognosi.
Si tratterà di un'indagine prospettica monocentrica (Dipartimento di medicina intensiva, Ospedale universitario di Berna), che valuterà la sopravvivenza e l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. Lo studio sarà condotto in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia e Neuroradiologia dell'Ospedale Universitario di Berna.
Inclusione: tutti i pazienti sopravvissuti alla rianimazione dopo arresto cardiaco di età superiore a 18 anni. Durante le prime 72 ore dopo l'arresto cardiaco saranno valutati esami medici e neurologici dettagliati tra cui EEG continuo a 6 derivazioni, EEG 10/20 e potenziali evocati somatosensoriali, esami del sangue standard tra cui Enolasi neurone-specifica (NSE) e risonanza magnetica cerebrale. Interviste telefoniche strutturate per determinare i parametri di esito (Cerebral Performance Category CPC, Ranking Scale modificato mRS) si svolgeranno al giorno 30, dopo 3 e 12 mesi.
I risultati del registro potrebbero identificare i pazienti in coma precoce dopo l'arresto cardiaco senza possibilità di un buon recupero neurologico e riprendere conoscenza per evitare aspettative ingiustificate dei parenti e terapie di sostegno vitale prolungate. Un buon recupero neurologico è definito come un CPC di 1 e 2 o un mRS 0-2. Un esito neurologico sfavorevole sarà definito come stato vegetativo persistente e morte (CPC 4 e 5, mRS 5-6).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anja Weck, MD
- Numero di telefono: +41-31-6322111
- Email: anja.weck@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthias Hänggi, MD
- Numero di telefono: +41-31-6323029
- Email: matthias.haenggi@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Department of Intensive Care Medicine University Hospital Bern (Inselspital)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Tempo di inattività ≤ 20 minuti (tempo di inattività = ripartizione del tempo per l'inizio della rianimazione professionale)
- Circolazione stabile e persistente senza ulteriore necessità di rianimazione cardiopolmonare
- Glasgow Coma Scale <8 dopo il ritorno della circolazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco dovuto a cause neurologiche (ictus, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, SUDEP - morte improvvisa inaspettata nell'epilessia)
- Arresto cardiaco dovuto ad asistolia non osservata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza della sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la RCP
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incidenza di pazienti ancora vivi 30 giorni dopo l'arresto cardiaco o di pazienti dimessi vivi dall'ospedale
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30 giorni dopo la RCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di esiti sfavorevoli dopo arresto cardiaco secondo Cerebral Performance Categories Scale
Lasso di tempo: 72 ore dopo la RCP
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incidenza di morte entro le prime 72 ore dall'arresto cardiaco e di morte o esito sfavorevole secondo le Cerebral Performance Categories Scales 4 e 5 (CPC 4 - Coma o stato vegetativo: qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale).
Inconsapevolezza, anche se appare vigile (stato vegetativo) senza interazione con l'ambiente; può avere l'apertura spontanea degli occhi e cicli sonno/veglia.
Assenza di risposta cerebrale, CPC 5 - Morte cerebrale)
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72 ore dopo la RCP
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Numero di pazienti con EEG a basso voltaggio, definito come ampiezza inferiore a 20 microvolt più di 24-72 ore dopo la rianimazione.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
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fino a 72 ore dopo la RCP
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Numero di pazienti con un valore di cut-off dell'enolasi specifica del neurone >/= 33 ug/l 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la RCP
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72 ore dopo la RCP
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Numero di pazienti con EEG con soppressione del burst da più di 24 a 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
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fino a 72 ore dopo la RCP
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Numero di pazienti con EEG isoelettrico da più di 24 a 72 ore dopo la rianimazione
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la RCP
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fino a 72 ore dopo la RCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jukka Takala, MD, PhD, Director Department of Intensive Care Medicine University Hospital Bern (Inselspital)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK BE 116/15
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Prove cliniche su Infarto
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti