Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HS-20004 in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m^2, inclusi, e un peso corporeo totale di almeno 50 kg;

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente rilevanti dell'esame fisico, dei valori di laboratorio, dei segni vitali o dei risultati dell'ECG allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Avere qualsiasi altra anomalia medica (come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, immunologiche, ematologiche, ormonali, metaboliche, neoplasmatiche o mentali), che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di il farmaco oggetto dello studio o impedire al paziente di seguire e completare il protocollo
• Storia familiare di diabete, cancro alla tiroide, cancro della ghiandola sottomandibolare o storia di pancreatite, colelitiasi, allergia ai farmaci o grave ipoglicemia inconscia Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Uso di analoghi del GLP-1, inibitori dell'enzima DPP-IV e altri farmaci ipoglicemici entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Uso di farmaci da prescrizione e medicinali erboristici cinesi entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Uso di farmaci senza prescrizione medica e integratori alimentari (vitamine, ecc.) entro 2 settimane dalla randomizzazione
• Ha partecipato a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi o ha partecipato a 3 o più di 3 studi clinici sui farmaci nel prossimo anno o ha avuto una donazione/perdita di sangue >400 ml entro 3 mesi
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile, è incinta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando, o soggetto di sesso maschile che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile, nei sei mesi precedenti la randomizzazione Soggetto che non può astenersi dal fumare, mangiare e/o bere contenenti xantina/caffeina, o esercizio fisico intenso, o altri che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio Soggetto che non è idoneo per l'inclusione nello studio secondo il parere del investigatore