Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HS-20004 hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 24 kg/m^2， inklusive， og en samlet kropsvægt på mindst 50 kg;

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, vitale tegn eller EKG-fund ved screeningen, som vurderet af investigator
• Har andre medicinske abnormiteter (såsom kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, immunologisk, hæmatologisk, hormonel, metabolisk, neoplasmatisk eller mental sygdom), som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller forhindre patienten i at følge og udfylde protokollen
• Familiehistorie med diabetes, skjoldbruskkirtelkræft, submandibulær kirtelkræft eller historie med pancreatitis, kolelithiasis, lægemiddelallergi eller alvorlig ubevidst hypoglykæmi Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistoffer eller HIV (human immundefekt virus) antistoffer positive
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
• Brug af GLP-1-analoger, DPP-IV-enzymhæmmere samt andre hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering
• Brug af receptpligtig medicin og kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før randomisering
• Brug af ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud (vitaminer osv.) inden for 2 uger efter randomisering
• Deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder, eller deltog i 3 eller mere end 3 lægemiddelkliniske forsøg i det nærmeste år, eller havde bloddonation/tab >400 ml inden for 3 måneder
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender en acceptabel præventionsmetode, er gravid eller planlægger en graviditet, eller ammer, eller en mandlig forsøgsperson, der ikke anvender en acceptabel præventionsmetode, inden for seks måneder før randomisering. Forsøgsperson, der ikke kan undlade rygning, spisning og/eller drikke, der indeholder xanthin/koffein, eller anstrengende motion eller andet, der påvirker lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse inden for 2 dage før undersøgelsens lægemiddeladministration. Forsøgsperson, der er uegnet til at indgå i undersøgelsen efter efterforsker