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Navigazione del paziente per lo screening del cancro del polmone in un sistema di rete di sicurezza urbana

5 aprile 2023 aggiornato da: David E Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio controllato randomizzato (RCT) di navigazione del paziente per lo screening del cancro del polmone in un sistema di rete di sicurezza urbana

Lo studio propone di valutare un intervento di navigazione del paziente tra un campione di 446 individui sottoposti a screening del cancro del polmone basato su CT in un ambiente urbano di rete di sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in corso un'implementazione diffusa dello screening del cancro del polmone basato sulla TC, ma il suo impatto sulla morbilità e sulla mortalità del cancro può essere raggiunto solo se le persone vengono sottoposte a screening a intervalli appropriati e i risultati anormali vengono valutati in modo appropriato. Il grado in cui gli individui, in particolare quelli provenienti da popolazioni sottoservite dal punto di vista medico con i più alti rischi di cancro al polmone, aderiranno al complesso processo in più fasi dello screening del cancro del polmone basato sulla TC è emerso come una questione chiave con immediata necessità di soluzione. Obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  • Obiettivo 1: Confrontare i tassi di completamento delle fasi clinicamente raccomandate nel processo di screening del cancro del polmone tra i pazienti inviati per lo screening del cancro del polmone basato sulla TC che sono randomizzati all'intervento di navigazione rispetto ai pazienti che ricevono le cure abituali.
  • Obiettivo 2: Confrontare i cambiamenti nei risultati riferiti dai pazienti, inclusa la soddisfazione per la cura, il disagio psicosociale e l'uso di tabacco tra i pazienti nell'intervento di navigazione rispetto a quelli che ricevono cure abituali per il processo di screening del cancro del polmone basato sulla TC.
  • Obiettivo 3 (esplorativo): esplorare se le differenze osservate negli obiettivi 1 e 2 sono atteggiamenti e credenze moderati del paziente basati sulla teoria (suscettibilità percepita, gravità del cancro del polmone, benefici/ostacoli percepiti allo screening, autoefficacia).

Questo studio offrirà informazioni senza precedenti sull'implementazione dello screening del cancro del polmone per le persone ad alto rischio in contesti scarsamente serviti. I risultati mostreranno se gli interventi di navigazione aumentano l'aderenza al processo di screening e influenzano i risultati riportati dai pazienti tra le popolazioni svantaggiate. Il programma proposto mira ad affrontare questi problemi per lo screening del cancro del polmone all'inizio, piuttosto che dopo che sono già emerse disparità nell'adozione dello screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per lo screening del cancro del polmone utilizzando una modalità di scansione TC a basso dosaggio che sono considerati ad alto rischio dalle linee guida USPSTF.
  • Pazienti che parlano inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano inglese o spagnolo
  • Pazienti che sono o diventano non idonei come definito dalle linee guida USPSTF per lo screening del cancro del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti sperimenteranno la pratica standard per la diagnosi precoce del cancro del polmone.
Sperimentale: Cure abituali + Navigazione del paziente
I partecipanti sperimenteranno la pratica standard per la diagnosi precoce del cancro del polmone più l'intervento.
Chiamate di promemoria navigate dal paziente contenenti informazioni su appuntamenti di screening, promemoria, suggerimenti per facilitare la comunicazione con i medici e smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gerber, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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