- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890576
Telemonitoraggio ambulatoriale di persone con ipoacusia e portatori di impianto cocleare COCHLESURV (COCHLESURV)
Organizzazione del telemonitoraggio ambulatoriale delle persone con ipoacusia e portatori di impianto cocleare.
Il numero di pazienti con impianti cocleari aumenta ogni anno, costituendo una coda attiva sempre più importante (60 nuovi casi all'anno a Tolosa, lista attiva nel 2013: 380 pazienti adulti). Il numero di centri di impianto cocleare approvati è limitato dalle tutele e corrisponde all'Università degli Ospedali. Non è possibile creare reti di corrispondenti. Le équipe dei centri di impianto devono soddisfare le esigenze dei nuovi pazienti e garantire la continuità delle cure per i pazienti già impiantati: monitoraggio della logopedia, adattamento e riabilitazione.
In caso di malfunzionamento dell'impianto, i pazienti utilizzano nel centro di riferimento di prima linea. Il numero crescente di pazienti porta alla mancanza di team specializzati che non possono soddisfare le richieste dei pazienti in modo tempestivo, pur continuando a fornire supporto ai nuovi pazienti. È quindi necessario trovare soluzioni per migliorare il servizio fornito ai pazienti che hanno ricevuto un sistema di impianto cocleare per rispondere in modo rapido ed efficace alla richiesta dei pazienti in difficoltà, ottimizzando al contempo il carico di lavoro delle équipe. L'introduzione di una piattaforma di telemedicina dovrebbe raggiungere questi obiettivi, distinguendo i malfunzionamenti minori, che non richiedono un consulto in un centro, e le situazioni più complesse che richiedono un consulto in un centro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La strategia dello studio è quella di stabilire un contatto con il paziente a domicilio in caso di problematiche attraverso l'istituzione di un servizio giornaliero continuativo tramite contatto telefonico e videochiamata.
Non ci sarà alcun cambiamento nella cura abituale del paziente. Il centro di monitoraggio da parte di operatori sanitari (logopedisti, tecnici e medici ORL) nel centro di impianto cocleare opererà una permanenza giornaliera di 5 mezze giornate nei giorni lavorativi, per rispondere alla chiamata di un paziente.
Sono escluse da questa ricerca le gestioni dell'emergenza come la meningite, che passa attraverso la consueta corsia di emergenza.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (> 18 anni), portatore di un impianto cocleare,
- Familiarità con l'uso di Internet e con le apparecchiature (computer e videocamera del computer) a casa sua
- Accettando di partecipare allo studio,
- Con un sistema di protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Incomprensione delle procedure di accesso,
- Mancato rispetto delle procedure,
- Persona soggetta a un sistema di protezione legale (tutela, curatori o tutela della giustizia)
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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telemedicina
Creazione di una nuova organizzazione di monitoraggio medico (utilizzando la telemedicina) del paziente portatore di impianto cocleare
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Monitoraggio dei pazienti con impianto cocleare con sessioni di telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di movimenti evitati dal centro,
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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numero di contatti hanno evitato di spostare il paziente al centro
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12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il ritardo per l'identificazione del malfunzionamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Il tempo trascorso dall'operatore sanitario durante una sessione di telemedicina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Deguine, MD, PhD, Hospital University of Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 6900 15
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