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Influence of Electronic Cigarettes in the Evaluation of the Inflammatory Response in Patients With a Diagnosis of COPD

4 febbraio 2020 aggiornato da: Jacobo Sellarés Torres, Fundacio Catalana de Pneumologia
This study evaluates the local and systemic inflammatory response in the airway in COPD patients who consume electronic cigarettes compared with conventional cigarette smokers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is an illness with high morbidity and mortality in our society with a prevalence of about 10% of the population. Smoking represents the main risk factor for development of COPD having been associated with a greater decrease in lung capacity and increased mortality. Therefore, early treatment of smoking habit is an essential therapeutic approach.

The first line drug treatments have proven effective for smoking cessation, on the other hand the introduction of electronic cigarettes has brought a wide impact on our society,being considered as possible replacements in patients with difficulties in quitting the habit; however there is still limited information on its use in addition to some undesirable effects that have been described such as the lipoid pneumonia.

Recent clinical trials have shown that the use of electronic cigarettes may be associated with symptoms like dry cough, mouth irritation, dyspnea, and headache. On the other hand it has also been associated with increased airway resistance, an immediate decrease of exhaled nitric oxide (FeNO) and FEV1.

Our study aim to assess the inflammatory response in COPD patients who are regular consumers of electronic cigarettes compared with conventional cigarette smokers. The inclusion criteria in the study are: male patients diagnosed with COPD Gold B and C according to international guidelines that are regular smokers with no desire to quit their smoking habit. Exclusion criteria includes those with serious cardiovascular disease, chronic inflammatory disease, active oncologic disease of any origin, use of corticosteroids or other drugs with anti-inflammatory effect and finally COPD patients with acute exacerbation in the last twelve weeks.

Patients will be randomized into two groups: users of conventional and electronic cigarette. All patients in the second group will be provided with the same type of electronic cigarette and doses of inhaled nicotine.

We will perform a complete clinical characterization of the patients collecting data related with their smoking habit, daily consumption, tests to assess the degree of dependence and withdrawal symptoms, level of dyspnea and symptoms associated with tobacco consumption.

We will perform a complete respiratory functional test including spirometry, diffusion capacity and measurement of exhaled carbon monoxide levels. Inflammatory involvement of the airway will be examined by assessing the concentration of exhaled nitric oxide, studying the percentage of neutrophils and eosinophils in induced sputum and a general analysis for determination of inflammatory mediators: IL1B, IL6, IL8, factor alpha and C-reactive protein tumor necrosis.

The results will be evaluated by statistical tests. The results obtained will provide us with information about the effect of the electronic cigarette in COPD and its effectiveness in smoking cessation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Male patients diagnosed with COPD Gold B or C according to international guidelines who have not had and acute exacerbation in the last 12 weeks prior to their inclusion in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • COPD patients Gold B or C
  • Regular smokers with no desire to quit their habit.

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular diseases.
  • Chronic inflammatory diseases.
  • Active oncologic diseases.
  • Treatment with corticosteroids or other antiinflammatory drugs.
  • Acute exacerbation of COPD in the last 12 weeks previous to their inclusion in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COPD patients & conventional cigarettes
COPD patients regular smokers of conventional cigarettes with no desire to quit smoking habit.
COPD patients & electronic cigarettes
COPD patients who had been users of electronic cigarettes for at least 8 weeks. They will be provided with an specific type of electronic cigarette and the same dosage of inhaled nicotine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of inflammatory response
Lasso di tempo: 8 weeks
Assessment of the local inflammatory airway response measured by respiratory functional test and sputum culture, in addition to the evaluation of the systemic inflammatory response provided by determination of acute reactants in blood tests (determination of C-reactive protein and cytokines in blood sample) in COPD patients.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical symptoms associated with COPD
Lasso di tempo: 8 weeks
Complete characterization of patients: tobacco consumption related symptoms: cough, oral irritation, dyspnoea. Control of the symptoms of nicotine withdrawal and evaluation test.
8 weeks
Tobacco withdrawal
Lasso di tempo: 8 weeks
Maintained smoking abstinence rate at 8 weeks in the electronic cigarette group.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY ECIGPOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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