Linagliptin Add-on alla terapia di base con insulina

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima del consenso informato.

• Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile pretrattati con insulina da sola o in combinazione con metformina:

  • Con dose massima di insulina <= 1 unità/kg/die. Le insuline basali accettabili potrebbero essere insulina glargin, insulina detemir o insulina NPH (protamina neutra hagedorn) con durata d'azione fino a 24 ore; le insuline premiscelate accettabili potrebbero essere preparazioni con rapporto 25/75 o 30/70, con una sola posologia una o due volte al giorno. La dose totale di insulina non deve essere modificata di oltre il 10% del valore basale nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione (Visita 3). Sono accettati sia l'insulina umana che l'analogo dell'insulina.
  • Se il paziente sta assumendo metformina, la dose stabile (almeno 1500 mg al giorno) deve essere mantenuta per almeno 12 settimane senza aggiustamenti della dose prima della randomizzazione (Visita 3).
• HbA1c soddisfa i seguenti criteri: da >= 7,5 % a <= 10,0 % alla visita 1.
• Età >= 18 anni alla Visita 1.
• BMI <= 45 kg/m2 (indice di massa corporea) alla visita 1.

• Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo ICH (Conferenza internazionale sull'armonizzazione) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

  • Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile.
  • I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
• Consenso informato scritto firmato e datato entro la data della Visita 1 in conformità con ICH-GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) dopo un digiuno notturno durante il run-in con placebo e confermata da una seconda misurazione (non nello stesso giorno).
• Qualsiasi altro farmaco antidiabetico entro 3 mesi prima del consenso informato ad eccezione di quelli definiti come trattamento di base tramite il criterio di inclusione 2.
• Sindrome coronarica acuta (non STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST), STEMI e angina pectoris instabile), ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) entro 3 mesi prima del consenso informato.
• Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di ALT (alanina aminotransferasi) (SGPT (siero glutammico piruvato transaminasi)), AST (aspartato aminotransferasi) (SGOT (siero glutammico-ossalacetico transaminasi)) o fosfatasi alcalina superiore a 3 × limite superiore del normale (ULN (limite superiore del normale)) come determinato durante lo screening e/o la fase di rodaggio.
• Eventuali controindicazioni alla metformina secondo l'etichetta locale per quei pazienti che entrano nello studio con terapia con metformina come previsto in ISF (Investigator Site File).
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e altri interventi chirurgici gastrointestinali che inducono malassorbimento cronico.
• Anamnesi medica di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
• Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili (ad es. malaria, babesiosi, anemia emolitica).
• Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi destinatari.
• Trattamento con farmaci antiobesità 3 mesi prima del consenso informato o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, regimi dietetici aggressivi, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile.
• Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato o qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato ad eccezione del T2DM (diabete mellito di tipo 2).
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
• Abuso di alcol o droghe nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato o della precedente iscrizione a questo studio.
• Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.