Linagliptin tilføjelse til insulin baggrundsterapi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 2 diabetes mellitus forud for informeret samtykke.

• Kinesiske mandlige eller kvindelige patienter, der er forbehandlet med insulin alene eller i kombination med metformin:

  • Med maksimal insulindosis på <= 1 enhed/kg/dag. Acceptable basale insuliner kunne være insulin glargin, insulin detemir eller NPH (neutral protamin hagedorn) insulin med virkningsvarighed op til 24 timer; acceptable færdigblandede insuliner kan være præparater med 25/75 eller 30/70 forhold, med kun en eller to gange daglig dosering. Den samlede insulindosis bør ikke ændres med mere end 10 % af basislinjeværdien inden for de 12 uger før randomisering (besøg 3). Både human insulin og insulinanalog accepteres.
  • Hvis patienten tager metformin, skal stabil dosis (mindst 1500 mg dagligt) opretholdes i mindst 12 uger uden dosisjusteringer før randomisering (besøg 3).
• HbA1c opfylder følgende kriterier: >= 7,5 % til <= 10,0 % ved besøg 1.
• Alder >= 18 år ved besøg 1.
• BMI <= 45 kg/m2 (Body Mass Index) ved besøg 1.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH (International Conference on Harmonisation) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril.
  • Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med ICH-GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >240 mg/dl (>13,3 mmol/L) efter faste natten over under placebo-indkøring og bekræftet ved en anden måling (ikke samme dag).
• Ethvert andet antidiabetisk lægemiddel inden for 3 måneder før informeret samtykke undtagen dem, der er defineret som baggrundsbehandling via inklusionskriterium 2.
• Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt), STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller TIA (Forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder før informeret samtykke.
• Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten ALT (alanin aminotransferase) (SGPT (serum glutamin pyruvat transaminase)), AST (aspartat aminotransferase) (SGOT (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase)) eller alkalisk fosfatase over 3 × øvre grænse af normal (ULN (øvre grænse for normal)) som bestemt under screenings- og/eller indkøringsfasen.
• Eventuelle kontraindikationer for metformin i henhold til den lokale etiket for de patienter, der deltager i undersøgelsen med metforminbehandling som angivet i ISF (Investigator Site File).
• Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption.
• Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
• Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi).
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet eller dets modtagere.
• Behandling med lægemidler mod fedme 3 måneder før informeret samtykke eller enhver anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. kirurgi, aggressiv kost osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt.
• Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen T2DM (Type 2 diabetes mellitus).
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der efter investigatorens mening fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesstofindtag.
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder forud for informeret samtykke eller tidligere tilmelding til dette forsøg.
• Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg efter investigators mening.