- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900339
Ottimizzazione delle sequenze di risonanza magnetica (MRI) in soggetti sani (OSS-IRM)
Ottimizzazione delle sequenze MRI in soggetti sani
La risonanza magnetica (MRI) è una modalità di imaging non invasiva e non ionizzante (nessun uso di raggi X). Oggi è considerata una tecnica di riferimento per l'esplorazione anatomica e funzionale. Sin dal suo inizio intorno al 1985, questa tecnologia è in continua evoluzione.
Molti progressi nella risonanza magnetica richiedono adattamenti costanti delle pratiche radiologiche. L'immagine morfologica è ora associata ad informazioni funzionali e parametriche (infusione, spettroscopia di diffusione, ecc...). Parallelamente, il lavoro che combina acquisizione e post-elaborazione dei dati apre anche nuove applicazioni (trattografia, MRI funzionale, ecc….). Pertanto, sono necessarie sempre più procedure per "integrare" queste tecniche per la diagnosi e adattarsi alle nuove esigenze dei clinici.
Il tipo di sequenza ei parametri ad essa associati consentono di influenzare direttamente il contrasto delle immagini, di caratterizzare un tessuto rispetto ad un altro e, infine, di evidenziare anomalie morfologiche o funzionali. La qualità dell'immagine può essere ottimizzata su ogni risonanza magnetica, a seconda del tempo disponibile per l'acquisizione da un lato e della risoluzione e del contrasto desiderati dall'altro. Per ogni sequenza è quindi necessario trovare un compromesso che ottimizzi la qualità diagnostica dell'esame.
Questa ottimizzazione richiede una fase incentrata su volontari sani. È quindi importante che ricercatori e fisici possano progettare su volontari sani le migliori impostazioni di tutti i parametri per un'immagine o uno spettro. Infatti, è sempre necessario ottimizzare correttamente ogni scelta dei parametri prima di iniziare uno studio di una coorte di pazienti.
In questo contesto, l'obiettivo principale di questo studio è ottimizzare sequenze e protocolli di imaging per valutare e convalidare la scelta dei parametri in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes cedex 9, Francia, 35033
- Radiology Department CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
controindicazione alla risonanza magnetica:
- Claustrofobia
- morfotipo che non consente l'accesso alla risonanza magnetica
- Indossa un impianto metallico, come:
- Pacemaker (pacemaker)
- Clip chirurgiche ferromagnetiche
- Corpi estranei metallici intraorbitali o encefalici
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Adulti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o salvaguardia della giustizia
- Nessuna assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimizzazione dei parametri MR
Lo studio sarà condotto sulla risonanza magnetica della piattaforma Neurinfo, nel dipartimento di radiologia dell'ospedale universitario di Rennes.
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La risonanza magnetica della piattaforma Neurinfo è un modello MRI 3 Tesla Magnetom Verio, Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania).
Questo riproduttore d'immagini è contrassegnato per la conformità europea (CE), garantendo la conformità agli standard di sicurezza dell'Unione europea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa delle sequenze acquisite
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'acquisizione dei dati
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Immagini di qualità, mappe o spettri acquisiti con parametri ottimizzati saranno confrontati con acquisizioni standard. Questa valutazione si baserà su criteri quantitativi estratti dall'analisi computerizzata dei dati: rapporto segnale/rumore, contrasto/rumore, livello di sfocatura, condivisione delle informazioni, collocazione delle aree evidenziate dalle diverse tecniche, ecc... |
Un giorno dopo l'acquisizione dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa delle sequenze acquisite
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'acquisizione dei dati
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Immagini di qualità, mappe o spettri acquisiti con parametri ottimizzati saranno confrontati con acquisizioni standard. Tale valutazione si baserà sul confronto statistico dei criteri qualitativi visivi da parte di radiologi esperti |
Un giorno dopo l'acquisizione dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Christophe FERRE, MD, PhD, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC11_8965
- 2011-A01531-40 (Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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