Efficienza e tolleranza dell'interferone-pegyle α2a nella mielofibrosi (PEG-MF)
Etude de l'efficacité et de la tolérance de l'interferone-pégylé Dans Les myélofibroses
I pazienti portatori di mielofibrosi primaria o secondaria da MPN Philadelphia negativo (PMF/SMF) e che sono trattati o stanno per essere trattati con interferone pegilato (principalmente α2a) sono ammissibili a questo studio prospettico. Verranno raccolti parametri biologici e clinici dall'inizio del consumo di droga fino all'ultima notizia.
Un modulo di consenso di non opposizione deve essere firmato prima di entrare in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutti i centri interessati, i pazienti a cui è stata diagnosticata la PMF/SMF possono essere trattati con farmaci orali o sottocutanei al fine di ridurre i sintomi clinici e le anomalie biologiche proprie di queste malattie.
L'interferone peghilato è una delle migliori armi che possono essere utilizzate in questi casi. Questi trattamenti sono ben conosciuti e utilizzati da molti anni nei centri ematologici francesi.
I ricercatori per raccogliere dati clinici e biologici da pazienti trattati con interferone pegilato α2a (il più utilizzato) in caso di PMF/SMF al fine di valutare l'efficacia e la tolleranza a questo farmaco. La prescrizione del prodotto e la dose sono sotto la responsabilità di ciascun medico.
Dati clinici raccolti: caratteristiche della malattia e dei pazienti al momento della diagnosi e all'inizio dell'assunzione del farmaco, dimensioni della milza e del fegato, presenza di sintomi costitutivi, necessità trasfusionali.
Dati biologici raccolti: emocromo completo, conta delle cellule CD34+, carica allelica di JAK2V617F e cloni di calreticulina se vengono raccolti campioni di DNA.
Questi dati saranno raccolti ogni 3 mesi durante i primi due anni e ogni 6 mesi successivi.
Gli investigatori hanno anche registrato effetti collaterali avversi se significativi, l'uso concomitante di farmaci ematologici (trattamenti citoriduttivi, ASE...), modalità di prescrizione dei farmaci e il motivo dell'interruzione del farmaco e l'eziologia della morte se avvenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Annecy, Francia
- Hopital du genevois
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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LE Mans, Francia
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier de LENS
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Morlaix, Francia, 29672
- CH des Pays de Morlaix
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Nice, Francia
- Centre Hospitalier de Nice
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Paris, Francia, 75475
- AP-HP Hôpital Saint Louis
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Quimper, Francia, 29000
- CHIC de Cornouaille
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Chu de Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mielofibrosi primaria o secondaria
- Prescrizione di interferone pegilato α2a
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Altri MPN trattati con interferone pegilato α2a
- Pazienti trattati per PMF o SMF ma senza interferone pegilato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza dell'interferone nella mielofibrosi
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
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Valutazione sulla presenza o meno di splenomegalia e segni fisici o sulla normalizzazione delle conte ematiche.
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Valutazione a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dei pazienti con mielofibrosi sotto interferone
Lasso di tempo: Valutazione a 5 anni
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Pazienti vivi o morti in questo momento
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Valutazione a 5 anni
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Tolleranza dell'interferone
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
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Presenza o meno di sintomi psichiatrici, crampi, anomalie epatiche
|
Valutazione a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-MF
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