Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon-pegyle α2a effektivitet og toleranse ved myelofibrose (PEG-MF)

20. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Brest

Etude de l'efficacité et de la tolérance de l'interféron-pégylé Dans Les myélofibroses

Pasienter som bar primær eller sekundær myelofibrose fra Philadelphia negative MPN (PMF/SMF) og som er behandlet eller er i ferd med å bli behandlet med pegylert interferon (for det meste α2a) er kvalifisert for denne prospektive studien. Biologiske og kliniske parametere vil bli samlet inn fra begynnelsen av legemiddelbruken til siste nytt.

Et samtykkeskjema for ikke-opposisjon må signeres før du deltar i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I alle interesserte sentre kan pasienter som ble diagnostisert for PMF/SMF behandles med orale eller subkutane legemidler for å redusere kliniske symptomer og biologiske abnormiteter som tilhører disse sykdommene.

Pegylert-interferon er et av de bedre våpnene som kan brukes i disse tilfellene. Disse behandlingene er velkjente og brukt i mange år i franske hematologiske sentre.

Etterforskerne samler inn kliniske og biologiske data fra pasienter behandlet med pegylert-interferon α2a (mest brukt) ved PMF/SMF for å vurdere effektivitet og toleranse for dette legemidlet. Resepten av produktet og dosen er under hver enkelt leges ansvar.

Kliniske data samlet inn: sykdom og pasientkarakteristika ved diagnosetidspunktet og ved begynnelsen av legemiddelbruken, milt- og leverstørrelse, tilstedeværelse av konstitutive symptomer, transfusjonsbehov.

Biologiske data samlet inn: fullstendig hemogram, CD34+-celletall, allelbelastning av JAK2V617F og calreticulin-kloner hvis DNA-prøver samles inn.

Disse dataene vil bli samlet inn hver 3. måned i løpet av de to første årene og hver 6. måned etter.

Etterforskerne registrerte også uønskede bivirkninger hvis de var signifikante, samtidig bruk av hematologiske legemidler (cytoreduktive behandlinger, ASE...), forskrivningsmåter for legemidlene og årsaken til å stoppe medikamentet og dødsårsaken hvis skjedde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrike
        • Hopital du genevois
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • LE Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nice, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Frankrike, 75475
        • AP-HP Hôpital Saint Louis
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CHIC de Cornouaille
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert for PMF eller SMF og behandlet med pegykert interferon α2a

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær myelofibrose
  • Resept av pegylert interferon α2a
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre MPN-er behandlet med pegylert interferon α2a
  • Pasienter behandlet for PMF eller SMF, men uten pegylert interferon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til interferonet ved myelofibrose
Tidsramme: Evaluering etter 1 år
Evaluering av tilstedeværelse eller ikke av splenomegali og fysiske tegn eller normalisering av blodverdier.
Evaluering etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for pasienter med myelofibrose under interferon
Tidsramme: Evaluering etter 5 år
Pasienter døde eller levende på dette tidspunktet
Evaluering etter 5 år
Toleranse av interferon
Tidsramme: Evaluering etter 1 år
Tilstedeværelse eller ikke av psykiatriske symptomer, kramper, hepatitiske abnormiteter
Evaluering etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEG-MF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

3
Abonnere