- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910258
Interferon-pegyle α2a effektivitet og toleranse ved myelofibrose (PEG-MF)
Etude de l'efficacité et de la tolérance de l'interféron-pégylé Dans Les myélofibroses
Pasienter som bar primær eller sekundær myelofibrose fra Philadelphia negative MPN (PMF/SMF) og som er behandlet eller er i ferd med å bli behandlet med pegylert interferon (for det meste α2a) er kvalifisert for denne prospektive studien. Biologiske og kliniske parametere vil bli samlet inn fra begynnelsen av legemiddelbruken til siste nytt.
Et samtykkeskjema for ikke-opposisjon må signeres før du deltar i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I alle interesserte sentre kan pasienter som ble diagnostisert for PMF/SMF behandles med orale eller subkutane legemidler for å redusere kliniske symptomer og biologiske abnormiteter som tilhører disse sykdommene.
Pegylert-interferon er et av de bedre våpnene som kan brukes i disse tilfellene. Disse behandlingene er velkjente og brukt i mange år i franske hematologiske sentre.
Etterforskerne samler inn kliniske og biologiske data fra pasienter behandlet med pegylert-interferon α2a (mest brukt) ved PMF/SMF for å vurdere effektivitet og toleranse for dette legemidlet. Resepten av produktet og dosen er under hver enkelt leges ansvar.
Kliniske data samlet inn: sykdom og pasientkarakteristika ved diagnosetidspunktet og ved begynnelsen av legemiddelbruken, milt- og leverstørrelse, tilstedeværelse av konstitutive symptomer, transfusjonsbehov.
Biologiske data samlet inn: fullstendig hemogram, CD34+-celletall, allelbelastning av JAK2V617F og calreticulin-kloner hvis DNA-prøver samles inn.
Disse dataene vil bli samlet inn hver 3. måned i løpet av de to første årene og hver 6. måned etter.
Etterforskerne registrerte også uønskede bivirkninger hvis de var signifikante, samtidig bruk av hematologiske legemidler (cytoreduktive behandlinger, ASE...), forskrivningsmåter for legemidlene og årsaken til å stoppe medikamentet og dødsårsaken hvis skjedde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankrike
- Hopital du genevois
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
LE Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de LENS
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH des Pays de Morlaix
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, Frankrike, 75475
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CHIC de Cornouaille
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær myelofibrose
- Resept av pegylert interferon α2a
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre MPN-er behandlet med pegylert interferon α2a
- Pasienter behandlet for PMF eller SMF, men uten pegylert interferon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten til interferonet ved myelofibrose
Tidsramme: Evaluering etter 1 år
|
Evaluering av tilstedeværelse eller ikke av splenomegali og fysiske tegn eller normalisering av blodverdier.
|
Evaluering etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate for pasienter med myelofibrose under interferon
Tidsramme: Evaluering etter 5 år
|
Pasienter døde eller levende på dette tidspunktet
|
Evaluering etter 5 år
|
Toleranse av interferon
Tidsramme: Evaluering etter 1 år
|
Tilstedeværelse eller ikke av psykiatriske symptomer, kramper, hepatitiske abnormiteter
|
Evaluering etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEG-MF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelofibrose
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anemi | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgia, Spania, Australia, Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Romania, Japan, Israel, Italia, Østerrike, Kina, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Irland, Polen, Storbritannia, Hong Kong, Ungarn, Libanon, Argentina, Chile, Col... og mer
-
Incyte CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post essensiell trombocytemi myelofibrose | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italia, Tyskland, Taiwan, Polen, Østerrike, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Tyrkia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Romania, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Canada, Nederland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada, Australia
-
CTI BioPharmaAvsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseItalia
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.AvsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Thailand, Malaysia, Korea, Republikken, Italia, Storbritannia, Polen, Tyskland, Tyrkia