- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02913235
Associazioni batteriche salivari all'interruzione a breve termine dell'igiene orale auto-eseguita
2 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
L'interruzione a breve termine delle procedure di igiene orale autoeseguite influenza la composizione del microbiota salivare?
Lo scopo della presente indagine è registrare e confrontare le composizioni batteriche in campioni di placca sopragengivale e campioni di saliva in soggetti che hanno interrotto la regolare igiene orale per 10 giorni.
L'ipotesi è che la composizione del microbiota salivare possa riflettere alterazioni batteriche locali in relazione all'interruzione dell'igiene orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
35 individui sani per via orale saranno arruolati in questo studio, in cui interromperanno le normali procedure di igiene orale per un periodo di 10 giorni.
Le registrazioni cliniche e la raccolta di campioni microbiologici (sopragengivali e salivari) saranno eseguite al basale e 4, 7 e 10 giorni dopo l'interruzione della regolare igiene orale e saranno ripetute 14 giorni dopo la ripresa della regolare igiene orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui orali e sistemicamente sani
Criteri di esclusione:
- Parodontite
- Carie dentale
- Malattie sistemiche o farmaci con associazioni note alla salute orale
- Antibiotici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sospensione dell'igiene orale
L'intervento del presente studio è l'interruzione delle normali procedure di igiene orale per un periodo di 10 giorni.
L'interruzione dell'igiene orale consentirà la formazione indisturbata di biofilm (placca dentale sopragengivale) lungo il margine gengivale dei denti.
Dopo 10 giorni tutti gli individui riprenderanno la regolare igiene orale.
Le registrazioni cliniche e la raccolta di campioni microbiologici (sopragengivali e salivari) saranno eseguite al basale e 4, 7 e 10 giorni dopo l'interruzione della regolare igiene orale e saranno ripetute 14 giorni dopo la ripresa della regolare igiene orale.
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Interruzione della regolare igiene orale per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti nella diversità α nei campioni di saliva prima e dopo l'interruzione della regolare igiene orale
Lasso di tempo: 10 giorni di interruzione dell'igiene orale regolare e 14 giorni dopo la ripresa dell'igiene orale regolare
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Confronto della diversità α nei campioni di saliva prima e dopo l'interruzione della regolare igiene orale
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10 giorni di interruzione dell'igiene orale regolare e 14 giorni dopo la ripresa dell'igiene orale regolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti specie-specifici nei campioni di saliva prima e dopo l'interruzione della regolare igiene orale
Lasso di tempo: 10 giorni di interruzione dell'igiene orale regolare e 14 giorni dopo la ripresa dell'igiene orale regolare
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Confronto dell'abbondanza relativa di specie batteriche nei campioni di saliva al basale rispetto ai campioni raccolti 10 giorni dopo l'interruzione dell'igiene orale regolare e ai campioni raccolti 14 giorni dopo la ripresa delle procedure di igiene orale
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10 giorni di interruzione dell'igiene orale regolare e 14 giorni dopo la ripresa dell'igiene orale regolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCPH_OI_002
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