Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica SJP-0035 in pazienti con disturbi epiteliali corneali da moderati a gravi
23 marzo 2021 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli della soluzione oftalmica SJP-0035 rispetto al placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle concentrazioni di due dosi della soluzione oftalmica SJP-0035 per la guarigione delle ferite epiteliali corneali in pazienti con moderata a gravi disturbi epiteliali corneali
Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione oftalmica SJP-0035 è efficace nel promuovere la guarigione della ferita epiteliale corneale in condizioni associate a disturbi epiteliali corneali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento non sono disponibili prodotti approvati in tutto il mondo per il trattamento dei disturbi epiteliali corneali che interessano direttamente gli epiteli.
Uno studio di fase 1, lo studio SJP-0035/1-01, è stato condotto su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della soluzione oftalmica SJP-0035 e per determinare la dose appropriata da valutare nei pazienti con gravi disturbi dell'epitelio corneale. Uno studio di fase 2a, lo studio SJP-0035/2-01, è stato condotto su pazienti con disturbi epiteliali corneali per valutare l'efficacia e la sicurezza di SJP-0035.
Questo studio di fase 2a (studio SJP-0035/2-02) è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di soluzione oftalmica SJP-0035 in pazienti con disturbi epiteliali corneali. Lo studio valuterà se la soluzione oftalmica SJP-0035 è in grado di promuovere la guarigione della ferita epiteliale corneale in pazienti con disturbi epiteliali corneali utilizzando 2 dosi di soluzione oftalmica SJP-0035 (0,0002% e 0,001%) inferiori a quelle utilizzate nel precedente Studio di fase 2a (Studio SJP-0035/2-01; 0,005%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Senju Investigational Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Senju Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Senju Investigational Site
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Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Senju Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Senju Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Senju Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Senju Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Senju Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Senju Investigational Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Senju Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Senju Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
- Senju Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Senju Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di comprendere il modulo di consenso informato scritto (ICF), fornisce un ICF scritto firmato e testimoniato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite di studio richieste
- È un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Ha un disturbo epiteliale corneale da moderato a grave in entrambi gli occhi
- Ha una visione offuscata causata da disturbi epiteliali corneali in entrambi gli occhi allo screening e alla randomizzazione
- È una donna in età fertile con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione e accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio, o è una donna in postmenopausa con un risultato negativo al test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha anomalie corneali stromali o endoteliali tra cui un'infezione oculare batterica o virale attiva, cheratopatia bollosa, ustioni chimiche o qualsiasi trauma alla cornea in entrambi gli occhi allo screening e alla randomizzazione
- Ha qualsiasi infezione allergica, batterica o virale attiva o cronica degli annessi oculari e delle strutture oculari in entrambi gli occhi allo screening e alla randomizzazione
- Ha subito un intervento chirurgico intraoculare (inclusa la cataratta o il vitreo) in uno degli occhi negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva (inclusa la chirurgia laser della superficie oculare) in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco oculare (eccetto midriatici, coloranti e anestesia topica utilizzati per le valutazioni dello studio) in entrambi gli occhi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o si prevede che richiedano tali farmaci durante lo studio.
- È un portatore di lenti a contatto e non può interrompere l'uso in entrambi gli occhi dallo screening tramite EOS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low Dose SJP-0035 Soluzione oftalmica
I pazienti somministreranno 1 goccia di soluzione oftalmica SJP-0035 allo 0,0002% negli occhi affetti 4 volte al giorno per 4 settimane.
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0,0002% SJP-0035 Soluzione oftalmica
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Sperimentale: High Dose SJP-0035 Soluzione oftalmica
I pazienti somministreranno 1 goccia di soluzione oftalmica SJP-0035 allo 0,001% negli occhi affetti 4 volte al giorno per 4 settimane.
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0,001% SJP-0035 Soluzione oftalmica
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica SJP-0035
I pazienti somministreranno 1 goccia di soluzione oftalmica allo 0% SJP-0035 (costituita dal veicolo per la soluzione) negli occhi affetti 4 volte al giorno per 4 settimane
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0% SJP-0035 Soluzione oftalmica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con schiarimento della colorazione corneale con fluoresceina alla settimana 5 alla settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane
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Un paziente sarà considerato un successo per l'eliminazione della colorazione corneale con fluoresceina se la sua colorazione con fluoresceina è scomparsa
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJP-0035/2-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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