Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SJP-0035 oftalmisk lösning hos patienter med måttlig till svår hornhinneepitelsjukdom

23 mars 2021 uppdaterad av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

En dubbelmaskad, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av SJP-0035 oftalmisk lösning jämförd med placebo för att bedöma säkerhet och effekt av två doskoncentrationer av SJP-0035 oftalmisk lösning för hornhinneepitel sårläkning hos patienter med läge till svår hornhinneepitelsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida SJP-0035 oftalmisk lösning är effektiv för att främja korneala epitelial sårläkning under tillstånd associerade med cornea epitelial störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga godkända produkter tillgängliga någonstans i världen för behandling av korneala epitelsjukdomar som direkt påverkar epitelet.

En fas 1-studie, studie SJP-0035/1-01, genomfördes på friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för SJP-0035 oftalmisk lösning, och för att bestämma den lämpliga dosen som ska utvärderas hos patienter med måttlig till allvarliga epitelsjukdomar i hornhinnan. En fas 2a-studie, studie SJP-0035/2-01, genomfördes på patienter med hornhinneepitelsjukdomar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SJP-0035.

Denna fas 2a-studie (Studie SJP-0035/2-02) genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av 2 doser av SJP-0035 oftalmisk lösning hos patienter med hornhinneepitelsjukdomar. Studien kommer att utvärdera om SJP-0035 oftalmisk lösning kan främja läkning av korneala epitelial sår hos patienter med korneala epitelsjukdomar med två doser av SJP-0035 oftalmisk lösning (0,0002% och 0,001%) som är lägre än vad som användes i föregående Fas 2a-studie (Studie SJP-0035/2-01; 0,005%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91741
        • Senju Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Senju Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Senju Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Senju Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Senju Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Senju Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Senju Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Senju Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Senju Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Senju Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Senju Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Senju Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Senju Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Senju Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Senju Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
        • Senju Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Senju Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är kapabel att förstå det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF), tillhandahåller undertecknad och bevittnad skriftlig ICF och samtycker till att följa protokollkrav, inklusive alla erforderliga studiebesök
  • Är en man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Har en måttlig till svår hornhinneepitelsjukdom i båda ögonen
  • Har dimsyn orsakad av korneala epitelsjukdomar i båda ögonen vid screening och randomisering
  • Är en kvinna i fertil ålder med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och randomisering och samtycker till att använda effektiva preventivmedel under hela studien, eller är en postmenopausal kvinna med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och randomisering

Exklusions kriterier:

  • Har några stroma- eller endotelavvikelser i hornhinnan, inklusive en aktiv bakteriell eller viral ögoninfektion, bullös keratopati, kemiska brännskador eller trauma på hornhinnan i något öga vid screening och randomisering
  • Har någon aktiv eller kronisk allergisk, bakteriell eller viral infektion av ögonadnexa och ögonstrukturer i något öga vid screening och randomisering
  • Har genomgått intraokulär kirurgi (inklusive grå starr eller glaskropp) i något öga under de senaste 30 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har genomgått brytningsoperation (inklusive okulär ytlaserkirurgi) i något öga under de senaste 6 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har använt någon ögonmedicin (förutom mydriatika, fläckar och lokalbedövning som används för studiebedömningar) i något öga inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller förväntas kräva sådana mediciner under studien.
  • Är en kontaktlinsbärare och kan inte avbryta användningen på båda ögonen från Screening till EOS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos SJP-0035 Oftalmisk lösning
Patienterna kommer att administrera 1 droppe 0,0002 % SJP-0035 oftalmisk lösning i det eller de drabbade ögat 4 gånger dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Lågdos SJP-0035 Oftalmologisk lösning
0,0002 % SJP-0035 Oftalmisk lösning
Experimentell: Högdos SJP-0035 Oftalmisk lösning
Patienterna kommer att administrera 1 droppe 0,001 % SJP-0035 oftalmisk lösning i det eller de drabbade ögat 4 gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Hög dos SJP-0035 Oftalmologisk lösning
0,001 % SJP-0035 Oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Fordon av SJP-0035 Oftalmisk lösning
Patienterna kommer att administrera 1 droppe 0% SJP-0035 oftalmisk lösning (bestående av vehikeln för lösningen) i det/de drabbade ögat/ögonen 4 gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Fordon av SJP-0035 Oftalmisk lösning
0 % SJP-0035 Oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med clearing av hornhinnefluoresceinfärgning vid vecka 5 vid vecka 5
Tidsram: 5 veckor
En patient kommer att anses vara en framgång för att rensa hornhinnefluoresceinfärgning om deras fluoresceinfärgning har försvunnit
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJP-0035/2-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneala epitelsjukdomar

Kliniska prövningar på Lågdos SJP-0035 Oftalmologisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera