Una prova di fattibilità per valutare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Senseonics in Canada

Criterio di inclusione:

In questo studio saranno inclusi soggetti di sesso maschile e femminile che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Soggetti di età ≥12 anni
2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito per ≥1 anno
3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dello screening saranno esclusi da questo studio:

1. Soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio.
2. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle.
3. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi; ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (PAC e PVC benigni consentiti). I soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se test da sforzo negativo entro 1 anno prima dello screening e documentata autorizzazione scritta del cardiologo.
4. Storia di epatite B, epatite C o HIV

5. Riceve attualmente (o potrebbe averne bisogno durante il periodo di studio):

   terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi (esclusi oftalmici o nasali). Questa esclusione include l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria e l'uso di glucocorticoidi topici (solo sul sito del sensore); antibiotico per infezioni croniche (ad es. osteomielite, endocardite)

6. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI)
7. Allergia anestetica topica o locale nota
8. Allergia nota ai glucocorticoidi
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni psichiatriche, abuso di alcol noto o recente o abuso di droghe in base all'anamnesi del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o il rischio correlato a esami del sangue ripetuti. L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione
10. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
11. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo (come definito più avanti nel protocollo)
12. La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore CGM situato nella parte superiore del braccio (è accettabile un'altra posizione)