Технико-экономическое испытание для оценки системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Senseonics в Канаде

Критерии включения:

В это исследование будут включены субъекты мужского и женского пола, отвечающие всем следующим критериям включения:

1. Субъекты в возрасте ≥12 лет
2. Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥1 года
3. Субъект подписал форму информированного согласия и готов соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения на момент скрининга, будут исключены из этого исследования:

1. Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как хирургически не стерильные или не находящиеся в менопаузе в течение ≥ 1 года), кормящие грудью или беременные, намеревающиеся забеременеть или не применяющие противозачаточные средства в ходе исследования.
2. Состояние, препятствующее или осложняющее размещение, эксплуатацию или удаление датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.
3. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; История сердечной аритмии (доброкачественные PAC и PVCs разрешены). Субъекты с бессимптомным заболеванием коронарной артерии (например, АКШ, установка стента или ангиопластика) могут участвовать, если отрицательный стресс-тест в течение 1 года до скрининга и документально подтверждено письменное разрешение кардиолога.
4. История гепатита В, гепатита С или ВИЧ

5. В настоящее время получают (или могут понадобиться в течение периода обучения):

   иммуносупрессивная терапия; химиотерапия; антикоагулянтная/антитромботическая терапия (за исключением аспирина); глюкокортикоиды (исключая офтальмологические или назальные). Это исключение включает использование ингаляционных глюкокортикоидов и использование местных глюкокортикоидов (только над местом расположения датчика); антибиотик при хронической инфекции (например, остеомиелит, эндокардит)

6. Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ)
7. Известная аллергия на местные или местные анестетики
8. Известная аллергия на глюкокортикоиды
9. Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным завершить исследование или сделает участие в исследовании не в интересах субъекта. Состояния включают, помимо прочего, психические состояния, известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу субъекта, состояние, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным анализом крови. Следователь предоставит обоснование для исключения
10. Участие в другом клиническом исследовании (препарат или устройство) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
11. Наличие любого другого активного имплантированного устройства (как определено далее в протоколе)
12. Наличие любого другого датчика или передатчика CGM, расположенного в плече (допустимо другое расположение)