Un essai de faisabilité pour évaluer le système de surveillance continue du glucose Senseonics au Canada

Critère d'intégration:

Les sujets masculins et féminins répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront inclus dans cette étude :

1. Sujets âgés de ≥ 12 ans
2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥ 1 an
3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au moment de la sélection seront exclus de cette étude :

1. Sujets féminins en capacité de procréer (définis comme non stériles chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude.
2. Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou l'état de la peau.
3. maladie coronarienne symptomatique ; une angine instable; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg au moment du dépistage); insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédents d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints de maladie coronarienne asymptomatique (par exemple, PAC, pose de stent ou angioplastie) peuvent participer si le test d'effort est négatif dans l'année précédant le dépistage et l'autorisation écrite du cardiologue documentée.
4. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH

5. Vous recevez actuellement (ou vous en aurez probablement besoin pendant la période d'études) :

   thérapie immunosuppressive; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine); glucocorticoïdes (hors ophtalmiques ou nasaux). Cette exclusion inclut l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés et l'utilisation de glucocorticoïdes topiques (sur le site du capteur uniquement) ; antibiotique pour une infection chronique (par ex. ostéomyélite, endocardite)

6. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
7. Allergie topique ou anesthésique locale connue
8. Allergie connue aux glucocorticoïdes
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu par les antécédents du sujet, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des tests sanguins répétés. L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
10. Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
11. La présence de tout autre dispositif implanté actif (tel que défini plus loin dans le protocole)
12. La présence de tout autre capteur ou émetteur CGM situé dans la partie supérieure du bras (un autre emplacement est acceptable)