Et gennemførlighedsforsøg til evaluering af Senseonics kontinuerlige glukoseovervågningssystem i Canada

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner alder ≥12 år
2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
3. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på screeningstidspunktet, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen.
2. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
3. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC'er og PVC'er tilladt). Forsøgspersoner med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.
4. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV

5. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis har brug for i løbet af studieperioden):

   immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); glukokortikoider (undtagen oftalmologiske eller nasale). Denne udelukkelse omfatter brugen af ​​inhalerede glukokortikoider og brugen af ​​topiske glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika til kronisk infektion (f. osteomyelitis, endokarditis)

6. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
7. Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
8. Kendt allergi over for glukokortikoider
9. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter forsøgspersonens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
11. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed (som defineret yderligere i protokollen)
12. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i overarmen (anden placering er acceptabel)