Zkouška proveditelnosti k vyhodnocení systému kontinuálního monitorování glukózy Senseonics v Kanadě

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti muži a ženy, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou ve věku ≥12 let
2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥ 1 roku
3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení v době screeningu budou z této studie vyloučeny:

1. Subjekty v plodném věku (definované jako ne chirurgicky sterilní nebo ne menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které jsou kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo v průběhu studie nepraktikují antikoncepci.
2. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže.
3. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní PAC a PVC povoleny). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, zavedení stentu nebo angioplastika) se mohou zúčastnit, pokud je negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa zdokumentováno.
4. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV

5. V současné době přijímáte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studia):

   imunosupresivní terapie; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (kromě aspirinu); glukokortikoidy (s výjimkou očních nebo nosních). Toto vyloučení zahrnuje použití inhalačních glukokortikoidů a použití topických glukokortikoidů (pouze přes senzorové místo); antibiotika pro chronické infekce (např. osteomyelitida, endokarditida)

6. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
7. Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
8. Známá alergie na glukokortikoidy
9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii nebo by způsobila, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovaným krevním testováním. Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení
10. Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
11. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení (jak je dále definováno v protokolu)
12. Přítomnost jakéhokoli jiného senzoru CGM nebo vysílače umístěného v horní části paže (jiné umístění je přijatelné)