Een haalbaarheidsonderzoek om het Senseonics Continuous Glucose Monitoring System in Canada te evalueren

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen:

1. Proefpersonen leeftijd ≥12 jaar
2. Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar
3. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die op het moment van de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of niet menopauze gedurende ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of geen anticonceptie toepassen in de loop van het onderzoek.
2. Een aandoening die de plaatsing, bediening of verwijdering van de sensor of het dragen van de zender verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening.
3. Symptomatische coronaire hartziekte; instabiele angina; myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 160 mm Hg of diastolisch> 100 mm Hg op het moment van screening); huidige congestief hartfalen; voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige PAC's en PVC's toegestaan). Proefpersonen met asymptomatische coronaire hartziekte (bijv. CABG, plaatsing van een stent of angioplastiek) mogen deelnemen als ze binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een negatieve stresstest hebben ondergaan en schriftelijke toestemming van de cardioloog hebben gedocumenteerd.
4. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV

5. Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de studieperiode):

   immunosuppressieve therapie; chemotherapie; anticoagulantia/antitrombotische therapie (exclusief aspirine); glucocorticoïden (exclusief oogheelkundig of nasaal). Deze uitsluiting omvat wel het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden en het gebruik van lokale glucocorticoïden (alleen op sensorplaats); antibioticum voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)

6. Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
7. Bekende lokale of plaatselijke verdovingsallergie
8. Bekende allergie voor glucocorticoïden
9. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of waardoor het niet in het belang van de proefpersoon is om aan het onderzoek deel te nemen. Aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekend huidig ​​of recent alcoholmisbruik of drugsmisbruik volgens de geschiedenis van de patiënt, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kan verhogen of het risico in verband met herhaald bloedonderzoek. Onderzoeker zal reden voor uitsluiting geven
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of de intentie om deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
11. De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat (zoals verder gedefinieerd in het protocol)
12. De aanwezigheid van een andere CGM-sensor of -zender in de bovenarm (andere locatie is acceptabel)