Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności w celu oceny systemu ciągłego monitorowania glukozy Senseonics w Kanadzie

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu zmodyfikowanych konstrukcji czujników na trwałość (do 180 dni) systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy Senseonics. Badanie oceni również bezpieczeństwo użytkowania systemu Senseonics CGM w klinice iw domu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥12 lat
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥1 roku
  3. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy przez ≥ 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
  2. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.
  3. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; historia arytmii serca (dozwolone są łagodne PAC i PVC). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. po CABG, wszczepieniu stentu lub angioplastyce) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym uzyskają ujemny wynik testu wysiłkowego i zostaną udokumentowane pisemne zezwolenie kardiologa.
  4. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV

  5. Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów):

    terapia immunosupresyjna; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glukokortykoidy (z wyłączeniem okulistycznych lub donosowych). Wyłączenie to obejmuje stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych i glikokortykosteroidów miejscowych (wyłącznie w miejscu nałożenia czujnika); antybiotyk na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)

  6. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  7. Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
  8. Znana alergia na glikokortykosteroidy
  9. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują między innymi stany psychiczne, obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii pacjenta, stan, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
  10. Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
  11. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zgodnie z definicją w protokole)
  12. Obecność jakiegokolwiek innego czujnika CGM lub nadajnika umieszczonego na ramieniu (dopuszczalna jest inna lokalizacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramiona
Ocena skuteczności zmodyfikowanych konstrukcji czujników pod kątem trwałości (do 180 dni) systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) firmy Senseonics. Badanie oceni również bezpieczeństwo użytkowania systemu Senseonics CGM w klinice iw domu.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna różnica CGM w porównaniu z laboratorium referencyjnym zgłoszona jako MRiRW
Ramy czasowe: 180 dni
Dla porównania zostanie obliczona średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów czujnika i pomiarów referencyjnych przez 180 dni po założeniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40 do 400 mg/dl.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj