Una prueba de factibilidad para evaluar el sistema de monitoreo continuo de glucosa Senseonics en Canadá

Criterios de inclusión:

Se incluirán en este estudio sujetos masculinos y femeninos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Sujetos de edad ≥12 años
2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año
3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección serán excluidos de este estudio:

1. Mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que están amamantando o embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el curso del estudio.
2. Una afección que impide o complica la colocación, el funcionamiento o la extracción del sensor o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la afección de la piel.
3. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en el momento de la selección); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten PAC y PVC benignos). Los sujetos con enfermedad arterial coronaria asintomática (p. ej., CABG, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si la prueba de esfuerzo es negativa dentro de 1 año antes de la selección y se documenta la autorización por escrito del cardiólogo.
4. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH

5. Actualmente recibe (o es probable que necesite durante el período de estudio):

   terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides (excluyendo oftálmicos o nasales). Esta exclusión incluye el uso de glucocorticoides inhalados y el uso de glucocorticoides tópicos (solo sobre el sitio del sensor); antibiótico para infecciones crónicas (p. osteomielitis, endocarditis)

6. Una condición que requiere o probablemente requiera imágenes por resonancia magnética (IRM)
7. Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
8. Alergia conocida a los glucocorticoides
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio o que no fuera del mejor interés del sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, pero no se limitan a, condiciones psiquiátricas, abuso de alcohol actual o reciente conocido o abuso de drogas según el historial del sujeto, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación de la exclusión.
10. Participación en otra investigación clínica (medicamento o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período de estudio
11. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo (como se define más adelante en el protocolo)
12. La presencia de cualquier otro sensor o transmisor CGM ubicado en la parte superior del brazo (otra ubicación es aceptable)