- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938390
La localizzazione dei vasi perforanti intercostali riduce le complicanze della ferita da mastectomia con risparmio del capezzolo
La localizzazione ecografica dei vasi perforanti intercostali riduce le complicanze della ferita post-operatoria da mastectomia con risparmio del capezzolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) è stata sempre più utilizzata negli ultimi dieci anni per la chirurgia di riduzione del rischio e il trattamento chirurgico del cancro al seno. La sicurezza oncologica è stata ben stabilita in molteplici studi in individui opportunamente selezionati. Inoltre, i tassi di complicanze della ferita e i fattori di rischio per i problemi della ferita sono ben documentati. È stato dimostrato che i vasi perforanti intercostali (IPV) forniscono una parte significativa dell'afflusso di sangue al complesso capezzolo-areolare1-3. Pertanto, la conservazione di questi vasi è essenziale per ridurre la necrosi ischemica del complesso capezzolo-areolare. Proponiamo che la localizzazione di questi vasi utilizzando l'ecografia intraoperatoria (US) riduca le complicanze della necrosi ischemica della NSM.
Obiettivi
- Dimostrare che l'ecografia è un mezzo efficace per localizzare l'IPV durante l'intervento.
- Valutare la frequenza della conservazione dell'IPV con l'uso degli Stati Uniti.
- Misurare il tasso e la gravità della necrosi ischemica quando gli US vengono utilizzati per preservare l'IPV.
- Confronta il tasso osservato con i controlli storici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- AMITA Health Alexian Brothers Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Mastectomia pianificata con risparmio del capezzolo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla mastectomia con risparmio del capezzolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La localizzazione dei vasi perforanti intercostali utilizzando l'ecografia intraoperatoria (US) ridurrà le complicanze della necrosi ischemica della mastectomia con risparmio del capezzolo.
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert O Maganini, MD, AMITA Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lemaine V, Hoskin TL, Farley DR, Grant CS, Boughey JC, Torstenson TA, Jacobson SR, Jakub JW, Degnim AC. Introducing the SKIN score: a validated scoring system to assess severity of mastectomy skin flap necrosis. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2925-32. doi: 10.1245/s10434-015-4409-3. Epub 2015 Jan 30.
- Palmer JH, Taylor GI. The vascular territories of the anterior chest wall. Br J Plast Surg. 1986 Jul;39(3):287-99. doi: 10.1016/0007-1226(86)90037-8.
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Parole chiave
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- Nipple Sparing Study
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