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Die Lokalisierung interkostaler perforierender Gefäße reduziert Wundkomplikationen durch Brustwarzen-erhaltende Mastektomie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Robert Maganini, MD, Amita Health

Die Ultraschalllokalisierung interkostaler perforierender Gefäße reduziert postoperative Wundkomplikationen durch brustwarzenerhaltende Mastektomie

Ungefähr 100 Frauen, die für NSM vorgesehen sind, werden präoperativ zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Der US wird nach Einleitung der Vollnarkose vor der Operation mit dem tragbaren Sonosite™ US, 5-12-mHz-Schallkopf im Doppler-Modus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM) wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend für risikomindernde Operationen und die chirurgische Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Die onkologische Sicherheit wurde in mehreren Studien mit entsprechend ausgewählten Personen gut belegt. Darüber hinaus sind Wundkomplikationsraten und Risikofaktoren für Wundprobleme gut dokumentiert. Es wurde gezeigt, dass die interkostalen perforierenden Gefäße (IPV) einen erheblichen Teil der Blutversorgung des Brustwarzen-Areolen-Komplexes bereitstellen1-3. Daher ist die Erhaltung dieser Gefäße wesentlich, um die ischämische Nekrose des Brustwarzen-Areolen-Komplexes zu reduzieren. Wir schlagen vor, dass die Lokalisierung dieser Gefäße unter Verwendung von intraoperativem Ultraschall (US) ischämische Nekrosekomplikationen von NSM reduzieren wird.

Ziele

  • Zeigen Sie, dass der US ein wirksames Mittel zur intraoperativen Lokalisierung des IPV ist.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit der IPV-Erhaltung mit der Verwendung von US.
  • Messen Sie die Rate und Schwere der ischämischen Nekrose, wenn US verwendet wird, um IPV zu erhalten.
  • Vergleichen Sie die beobachtete Rate mit historischen Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplante brustwarzenerhaltende Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lokalisierung der interkostalen perforierenden Gefäße unter Verwendung von intraoperativem Ultraschall (US) wird die ischämischen Nekrosekomplikationen der brustwarzenerhaltenden Mastektomie reduzieren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amita Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert O Maganini, MD, AMITA Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nipple Sparing Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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