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肋間穿孔血管の局在化は、乳頭温存乳房切除術による創傷合併症を軽減します

2021年1月13日 更新者:Robert Maganini, MD、Amita Health

肋間穿孔血管の超音波位置特定は、乳頭温存乳房切除術による術後の創傷合併症を軽減します

NSMが予定されている約100人の女性が、術前に研究に参加することに同意します。 US は、全身麻酔の導入後、ドップラー モードを使用する Sonosite™ ポータブル US、5 ~ 12 mHz トランスデューサを使用して手術前に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳がんのリスク低減手術および外科的治療のために、過去 10 年間でますます利用されてきました。 腫瘍学的安全性は、適切に選択された個人を対象とした複数の研究で十分に確立されています。 さらに、創傷の合併症の発生率と創傷の問題の危険因子は十分に文書化されています。 肋間穿孔血管 (IPV) は、乳頭乳輪複合体への血液供給のかなりの割合を提供することが実証されています1-3。 したがって、これらの血管の保存は、乳頭乳輪複合体の虚血性壊死を減らすために不可欠です。 術中超音波 (US) を利用したこれらの血管の局在化により、NSM の虚血性壊死合併症が軽減されることを提案します。

目的

  • 米国が術中に IPV をローカライズする効果的な手段であることを実証します。
  • US を使用して IPV 保存の頻度を評価します。
  • IPV を維持するために US を使用した場合の虚血性壊死の発生率と重症度を測定します。
  • 観測された率を過去の対照と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • AMITA Health Alexian Brothers Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-乳首温存乳房切除術が予定されている女性被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 計画的な乳頭温存乳房切除術

除外基準:

  • 乳頭温存乳房切除術の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中超音波 (米国) を利用した肋間穿孔血管のローカリゼーションは、乳頭温存乳房切除術の虚血性壊死合併症を軽減します。
時間枠:手続き時
手続き時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert O Maganini, MD、AMITA Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nipple Sparing Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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