Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di una dieta in pazienti con demenza senile (SUPRESSI)

21 giugno 2012 aggiornato da: Vegenat, S.A.

Valutazione clinica di una dieta specifica per le persone affette da demenza

I sintomi più comuni associati alla malattia da demenza senile sono confusione sugli orari, iperattività... In questo senso, questi pazienti hanno spesso una cattiva alimentazione, con conseguenti problemi di malnutrizione o alto rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione giornaliera di un integratore alimentare specifico rispetto a un integratore non specifico è correlata alla malnutrizione o alla riduzione del rischio di malnutrizione e contribuisce a un miglioramento dei parametri cognitivi e funzionali nei pazienti con demenza senile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Numero di telefono: +34 695 466 922
  • Email: agil@ugr.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Numero di telefono: +34 639 236 825

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spagna, 18100
        • Reclutamento
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contatto:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Numero di telefono: +34 695 466 922
          • Email: agil@ugr.es
        • Investigatore principale:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spagna, 24071
        • Non ancora reclutamento
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrián Arés Luque, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni con diagnosi di demenza neurologica o geriatra (malattia di Alzheimer, Parkinson o mista), con grado di deterioramento cognitivo lieve o moderato (tra 24 e 14 MMSE).
  • Pazienti con o a rischio di malnutrizione (screening Mini Nutritional Assessment positivo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale scompensata, creatina e/o bilirubina superiori a 2, acido urico superiore a 8 mg/dl e filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/minuto.
  • Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (glicemia > 200 mg/dl)
  • Pazienti con ipertensione scompensata.
  • Pazienti in trattamento farmacologico o che consumano integratori contenenti specifiche integrazioni di prodotto sperimentale (integratori di omega 3 e/o vitamine).
  • Demenze vascolari post-ictus.
  • Non raggiungere alcun criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In aggiunta alla loro dieta quotidiana, i pazienti di questo gruppo riceveranno 400 ml al giorno di integratore alimentare "Supressi"
Integratore alimentare: Supressi. Gamma T-Diet plus

Supressi è un integratore nutrizionale orale completo ad alto contenuto proteico e moderato ad alto contenuto energetico, indicato per la gestione dietetica di pazienti con malattie neurodegenerative e malnutrizione correlata.

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 2 confezioni al giorno (Tetra brik aseptic) da 200 ml per 6 mesi.

Altri nomi:
  • VEG001
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In aggiunta alla loro dieta quotidiana, i pazienti di questo gruppo riceveranno 400 ml al giorno di prodotto "T-Diet plus High Protein"
Integratore alimentare: Alto contenuto di proteine. Gamma T-Diet plus
T-Diet plus High Protein è un integratore nutrizionale orale completo ad alto contenuto proteico e moderato ad alto contenuto energetico, indicato per la gestione dietetica di pazienti con malnutrizione correlata e con aumentato fabbisogno proteico.
Altri nomi:
  • VEG002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale e cognitivo nell'anziano
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione comprende: valutazione nutrizionale, valutazione del miglioramento dei parametri antropometrici e biochimici in relazione alla malnutrizione del paziente, valutazione dello stato cognitivo del paziente (scala MMSE e GDS di Folstein), valutazione degli aspetti funzionali e psicopatologici (scala benedetta), valutazione dell'impressione globale del cambiamento (CIBIC plus Scale), Valutazione della qualità della vita (questionario Short Form 36), Valutazione della memoria (Rey Auditory Learning Test), Valutazione dell'aspetto degli eventi gastrointestinali, Valutazione dell'accettazione della dieta e dell'assunzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei parametri biochimici
Lasso di tempo: 8 mesi
Profilo degli acidi grassi del plasma e degli eritrociti, livelli plasmatici di alcune citochine proinfiammatorie e beta-amiloide, genotipizzazione, determinazione dello stress ossidativo, determinazione delle proteine ​​totali, linfociti totali, albumina, prealbumina, transferrina, proteina C reattiva (RCP), omocisteina, totale colesterolo, livello plasmatico di glucosio, valutazione del modello di omeostasi e funzione renale.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigatore principale: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Investigatore principale: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Altro identificatore: VEGENAT, S.A.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supressi. Gamma T-Diet plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi