- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952027
Valutazione dell'efficacia della spirometria incentivante
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) hanno un impatto importante sui pazienti e sulle spese sanitarie. L'obiettivo della terapia respiratoria perioperatoria è migliorare la clearance delle vie aeree, aumentare il volume polmonare e mitigare l'atelettasia. Gli spirometri incentivanti (IS) sono utilizzati ubiquitariamente per prevenire l'atelettasia e l'implementazione di PPC richiede tempo e spese sanitarie sostanziali da parte del fornitore. Tuttavia, le meta-analisi hanno dimostrato che l'efficacia degli IS non è chiara a causa della scarsa compliance del paziente negli studi precedenti.
L'obiettivo di questa indagine è valutare l'efficacia dell'IS sugli esiti clinici post-operatori. Gli obiettivi di questa indagine sono valutare 1) se la conformità all'uso di IS può essere migliorata aggiungendo un allarme di promemoria del paziente per la registrazione dell'uso e 2) i risultati clinici degli utenti IS più conformi rispetto agli utenti IS meno conformi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subisce qualsiasi intervento cardiotoracico
- Viene trasferito all'unità intermedia (discendente) di chirurgia cardiotoracica del Rhode Island Hospital
- Già prescritto uno spirometro incentivante come standard di cura
- Seguito da qualsiasi operatore sanitario
- Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up fino a 1 anno
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Popolazione vulnerabile che a giudizio dello sperimentatore non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campana accesa
I soggetti nel braccio Bell On riceveranno un timer in cui l'allarme suonerà ogni ora.
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Comparatore placebo: Campana spenta
I soggetti nel braccio Bell Off riceveranno un timer in cui l'allarme non suonerà, ma registrerà comunque l'utilizzo incentivante dello spirometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità: l'allarme migliora la conformità all'uso di IS?
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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L'esito principale sarà confrontare il conteggio assoluto dell'utilizzo di IS da parte dei soggetti e la conformità percentuale oraria nel braccio Bell On rispetto ai bracci Bell Off.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati - L'IS usa la compliance migliora i risultati clinici?
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
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