- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02971813
Un intervento sui social media per la motivazione all'esercizio e l'adesione alla riabilitazione cardiaca
Fattibilità di un intervento sui social media per la motivazione all'esercizio e l'aderenza alla riabilitazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste alcuna ricerca che affronti l'uso di Facebook come strumento per influenzare la motivazione autonoma nella riabilitazione cardiaca.
Lo scopo dell'attuale studio di fattibilità è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento di Facebook, fornendo istruzione, supporto tra pari e supporto del fornitore, per influenzare il cambiamento nella motivazione e l'autodeterminazione per l'esercizio e l'adesione alla riabilitazione cardiaca in pazienti con CHD durante un Programma di riabilitazione cardiaca di Fase II di 12 settimane. Si ipotizza che:
- I punteggi per la motivazione per l'esercizio in generale aumenteranno per i pazienti esposti a un intervento su Facebook e attraverso i singoli sottotipi motivazionali (regolamenti) rispetto a un gruppo di confronto che riceve dispense educative ed e-mail.
- La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate sarà più alta rispetto a un gruppo di confronto che riceve dispense educative ed e-mail.
- L'impegno nel gruppo Facebook privato (numero di "hit" e "mi piace") indicherà il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate e il cambiamento della motivazione. La fattibilità di una sperimentazione più ampia si baserà sulla dimensione del campione e sul coinvolgimento dei partecipanti nel gruppo Facebook.
Metodologia Design Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento sui social media per influenzare il cambiamento nella motivazione per l'esercizio e l'aderenza alla riabilitazione cardiaca.
Impostazione e campione:
L'ambientazione di questo studio sarà la riabilitazione cardiaca ambulatoriale presso il campus principale di un grande centro di assistenza terziaria nel nord-est dell'Ohio e diverse strutture satellite nella regione. Tutti i pazienti ricevono una prescrizione di esercizi individualizzata basata sulla capacità funzionale al momento dell'assunzione. La maggior parte dei pazienti sarà in grado di frequentare fino a 3 sessioni a settimana per un totale di 36 sessioni.
Tutti i pazienti che sono utenti attuali e regolari di Facebook, si sono qualificati per la riabilitazione cardiaca (diagnosticata con CHD) e stanno entrando in riabilitazione cardiaca presso il campus principale o uno degli ospedali satellite regionali di questo centro di assistenza terziaria, si qualificheranno per partecipare allo studio prima di iniziare la riabilitazione cardiaca di Fase II. Sono stati scelti gli attuali utenti di Facebook. Per uso regolare si intende l'accesso a Facebook almeno 2 volte nell'ultimo mese. I criteri di inclusione includeranno uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e vivranno entro 100 miglia dal campus principale di questo centro di assistenza terziaria. I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per completare i questionari: la soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSE) [37] e la regolazione comportamentale nel questionario dell'esercizio-3 (BREQ-3). Non ci sarà esclusione basata sulla diagnosi secondaria; tuttavia, i partecipanti devono essere in grado di esercitare abbastanza bene per qualificarsi per prendere parte alla riabilitazione cardiaca.
Le misure:
Il cambiamento nella motivazione per l'esercizio sarà misurato al basale e dopo l'intervento utilizzando il BREQ-3. Il BREQ-3 è uno strumento convalidato di 24 domande che misura le forme di regolazione intrinseca ed estrinseca del comportamento durante l'esercizio e si basa sulla teoria dell'autodeterminazione. La psicometria è stata completata per il BREQ-2 da Markland e Tobin. Le attendibilità alfa di Cronbach erano: amotivazione = 0,83, regolazione esterna = 0,79, regolazione introiettata = 0,80, regolazione identificata = 0,73 e regolazione intrinseca = 0,86. Il BREQ-3 include 5 domande aggiuntive oltre a quelle del BREQ-2 e ha una nuova sottoscala per la regolamentazione integrata [33]. Le sottoscale (regolamenti) del BREQ-3 sono utilizzate per calcolare un indice di autonomia relativa (RAI). Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti (0-4) e rappresenta uno dei regolamenti. I regolamenti vengono ponderati e poi sommati per dare un unico punteggio. L'indice risultante fornisce un'indicazione dell'autodeterminazione individuale dell'intervistato per l'esercizio.
La RAI collocherà sottotipi motivazionali individuali o regole comportamentali nel continuum di autodeterminazione da amotivato (mancanza di intenzione all'esercizio) a intrinsecamente motivato (autodeterminato o autonomo motivato).
Il PNSE sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei bisogni con l'esercizio. Questa scala è stata progettata per valutare la percezione della soddisfazione del bisogno psicologico associata alla motivazione autodeterminata per l'esercizio ed è composta da 18 elementi su una scala Likert a 6 punti, con 3 sottoscale che misurano la competenza percepita, l'autonomia e la relazionalità. La scala ha mostrato un'elevata consistenza interna (Cronbach >0,90) [37].
La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate sarà misurata al momento del completamento o dell'abbandono della riabilitazione cardiaca. Sarà calcolato dividendo il numero di sessioni frequentate in un periodo di 3 mesi per il numero totale di sessioni consentite dall'assicurazione e moltiplicando per 100.
L'engagement di Facebook, sarà valutato misurando il numero di "mi piace" da parte degli individui sul gruppo privato di Facebook. Verranno conteggiati i "Mi piace" (il numero di volte in cui un partecipante fa clic su "Mi piace" su uno qualsiasi dei post di Facebook) e, insieme agli "hit", verranno utilizzati per esaminare l'associazione tra impegno nell'intervento e adesione e cambiamento della riabilitazione cardiaca nella motivazione. Verrà somministrato un questionario post-intervento per determinare il numero di "hit". Ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare il numero di accessi settimanali al gruppo Facebook privato: 0, 1-5, 6-10, 11-15 o > 15 volte. Il questionario verrà utilizzato anche per raccogliere dati qualitativi sulle percezioni dell'intervento da parte dei partecipanti, incluso se si sono sentiti supportati nella loro cura, più in contatto con i fornitori, se hanno chattato o meno con altri membri di Facebook e se il gruppo di Facebook ha influenzato il loro esercizio comportamenti. Il questionario utilizzerà una scala Likert (1, "per niente"-5, "abbastanza") per tutte le domande e una sezione per i commenti.
Le caratteristiche del paziente includeranno variabili demografiche chiave (età, sesso, razza, occupazione, distanza dalla riabilitazione cardiaca, stato socioeconomico), impegno (numero di "hit" e "mi piace") e variabili cliniche chiave (capacità funzionale misurata in METS, indicazione riabilitativa cardiaca, ipertensione, diabete, iperlipidemia e circonferenza vita), che saranno ricavati dalla cartella clinica elettronica.
Procedure di raccolta dati:
I volontari saranno reclutati dal campus principale o dagli ospedali satellite regionali di questo centro di cura terziario durante la loro degenza ospedaliera, alla visita di ingresso per la riabilitazione cardiaca presso il campus principale e le strutture satellite della regione, o tramite telefonata dopo la dimissione e fino al prima seduta di riabilitazione cardiologica. I volontari saranno selezionati per l'uso di Facebook e l'interesse per lo studio, quindi verrà inviato un collegamento e-mail che includerà un foglio informativo. Il gruppo Facebook sarà privato nel senso che chi non è nel gruppo non potrà vederne il contenuto. Ai partecipanti verrà fornito un questionario BREQ-3 di base e una scala PNSE. I partecipanti verranno quindi randomizzati su Facebook rispetto ai gruppi di confronto utilizzando la randomizzazione bloccata.
Intervento. L'intervento di Facebook includerà il supporto tra pari, l'istruzione e il supporto dei fornitori. Questi interventi sono progettati per ridurre al minimo la pressione, offrire scelte e consentire l'interazione tra pari e feedback positivi al fine di fornire supporto per competenza, autonomia e relazionalità. La competenza sarà supportata con l'utilizzo di posti didattici. Il supporto all'autonomia verrà dai post dei fornitori. La parentela sarà supportata dall'interazione tra pari e dal coinvolgimento nel gruppo Facebook.
I post educativi riguarderanno argomenti che incoraggeranno i partecipanti a praticare la cura cardiaca preventiva. La parte educativa dell'intervento è progettata per offrire informazioni e struttura chiare, supportando così la competenza. I post possono essere sotto forma di testo, video e/o immagini e includeranno materiali della biblioteca sanitaria dell'ospedale, dell'American Heart Association e del Center for Disease Control.
I post dei fornitori includeranno argomenti come citazioni motivazionali, incoraggiamento, promemoria per esercitarsi in modo indipendente e promemoria per contattare i fornitori con domande. Questi messaggi sono progettati per promuovere un senso di scelta e aiutare i partecipanti a sentire che i fornitori li vedono come dotati di un quadro di riferimento unico, quindi di supporto all'autonomia. I fornitori saranno infermieri del gruppo di ricerca, fisiologi dell'esercizio, infermieri e medici. Il supporto del fornitore includerà anche collegamenti alle chat sulla salute del fornitore, in cui i pazienti possono chattare online con i fornitori in date e orari prestabiliti.
L'interazione tra pari su Facebook avverrà con la frequenza scelta dal partecipante e sarà monitorata quotidianamente dal team di ricerca. L'impegno in Facebook è progettato per offrire un'opportunità di inclusione sociale e un senso di coinvolgimento.
Il gruppo di confronto riceverà gli stessi materiali di supporto educativo e di supporto del gruppo Facebook, ma lo riceverà via e-mail. Entrambi i gruppi avranno l'opportunità di lezioni settimanali di educazione e tipiche interazioni tra pari.
Al completamento o all'abbandono della riabilitazione cardiaca, verranno raccolti i post-dati. Si prevede che questo progetto pilota richiederà fino a un anno e sarà completato quando saranno stati ottenuti 30 partecipanti per ciascun gruppo.
Metodi statistici di analisi dei dati. Questo è uno studio di fattibilità e la dimensione del campione ottenuta determinerà se lo studio è adeguatamente potenziato per rilevare la dimensione dell'effetto desiderata. Le caratteristiche dei pazienti saranno riassunte per gruppo utilizzando frequenze e percentuali per fattori categorici e medie e deviazioni standard per misure continue. Al fine di esaminare l'esito primario, le differenze nel cambiamento nella motivazione tra i gruppi, la motivazione complessiva utilizzando il RAI dal BREQ-3 sarà valutata utilizzando i modelli di analisi della covarianza (ANCOVA). Verranno presentate le differenze medie con intervalli di confidenza al 95% per le differenze di gruppo. L'analisi multivariata dei modelli di varianza verrà utilizzata per valutare le differenze nel cambiamento tra i sottotipi di motivazione individuale (regolamenti), utilizzando il BREQ-3, tra i gruppi in generale. Se significativi, saranno adatti modelli ANCOVA separati per ciascun sottotipo. Modelli simili verranno utilizzati per confrontare i cambiamenti nei punteggi di soddisfazione dei bisogni, in generale e separatamente tra le tre sottoscale, tra i gruppi. Verranno utilizzati t-test a due campioni per confrontare il numero di sessioni completate. Come analisi secondaria, verranno esaminate le relazioni tra le caratteristiche del paziente, "successi" e "mi piace" e le variabili di esito variazione RAI, numero di sessioni e variazione della soddisfazione dei bisogni utilizzando t-test e correlazioni di Pearson. Verrà inoltre valutata la correlazione tra l'evoluzione della RAI e la soddisfazione dei bisogni. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software SAS (versione 9.4; Cary, NC). Per tutti i test si assumerà un livello di significatività complessivo di 0,05.
Misura di prova. Gli investigatori prevedono di arruolare 30 pazienti in ciascun gruppo. Nei primi 9 mesi del 2016, la riabilitazione cardiaca presso il campus principale di questo centro di assistenza terziaria ha registrato circa 170 pazienti. Si presume che ci sarà un numero simile di assunzioni di pazienti per un periodo di 9 mesi nel 2017. Sulla base dei tassi di partecipazione di Facebook per le persone di età superiore ai 50 anni [21] e degli alti tassi di partecipazione a precedenti progetti di ricerca nella riabilitazione cardiaca di questa struttura, si stima che il 40% possa soddisfare i requisiti di idoneità e accettare di partecipare. Consentendo l'utilizzo dei primi 8 partecipanti per stabilire il gruppo Facebook, la dimensione stimata del campione sarebbe quindi di 60 partecipanti totali per la randomizzazione al gruppo di studio che possono quindi essere inclusi nell'analisi. Con questa dimensione del campione, ci sarà l'86% di potere per rilevare grandi dimensioni dell'effetto (d = 0,8) per i risultati del nostro studio [40]. Lo scopo principale di questa determinazione della dimensione del campione è valutare se l'intervento proposto è fattibile e stimare le differenze che potrebbero esistere in modo che possa essere progettato uno studio più ampio che abbia un potere adeguato per rilevare differenze minori sulla base di ciò che è stato appreso in questo studio pilota. La dimensione del campione di 30 per gruppo è stata scelta principalmente per facilitare un ampio gruppo di intervento, poiché il valore dell'intervento si basa sull'interazione tra i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile che sono utenti attuali e regolari di Facebook™, di età pari o superiore a 18 anni, sono qualificati per la riabilitazione cardiaca (con diagnosi di malattia cardiovascolare) e stanno entrando in riabilitazione cardiaca presso il campus principale della Cleveland Clinic, si qualificheranno per lo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di esercitare nella misura in cui possono prendere parte alla riabilitazione cardiaca, devono vivere entro 100 miglia e devono essere in grado di leggere e parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Facebook
Il gruppo Facebook riceverà supporto tra pari, istruzione e supporto da parte dei fornitori tramite i social media.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà lo stesso materiale didattico del gruppo Facebook™ ma lo riceverà in forma di dispensa o via e-mail se il paziente perde la riabilitazione cardiaca in una determinata settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-3 (BREQ-3)
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12 settimane
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Ha bisogno di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione dei bisogni psicologici nella scala degli esercizi (PNSE)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca cui ha partecipato
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee A Siegmund, PhD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 16-1456
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