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Un intervento sui social media per la motivazione all'esercizio e l'adesione alla riabilitazione cardiaca

24 marzo 2020 aggiornato da: Lee Anne Siegmund, The Cleveland Clinic

Fattibilità di un intervento sui social media per la motivazione all'esercizio e l'aderenza alla riabilitazione cardiaca

Mentre la riabilitazione cardiaca (CR) ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le malattie cardiovascolari (CVD), la partecipazione è generalmente scarsa. L'attuale studio di fattibilità valuterà l'impatto di un intervento sui social media sulla motivazione per l'esercizio e l'adesione alle sessioni di CR. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo Facebook™ oa un gruppo di confronto educativo avanzato. L'intervento includerà l'accesso a un gruppo Facebook ™ privato in cui i partecipanti riceveranno post educativi settimanali, supporto settimanale del fornitore e avranno l'opportunità di comunicare con altri pazienti in riabilitazione cardiaca. Ai pazienti del gruppo di confronto verrà fornito lo stesso materiale didattico, ma questi verranno forniti tramite e-mail. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario motivazionale pre-post e verrà conteggiato il numero totale di sessioni frequentate alla fine dei 3 mesi. Questo studio si basa sulla teoria dell'autodeterminazione (SDT) e utilizza il regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2), che si basa sulla SDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste alcuna ricerca che affronti l'uso di Facebook come strumento per influenzare la motivazione autonoma nella riabilitazione cardiaca.

Lo scopo dell'attuale studio di fattibilità è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento di Facebook, fornendo istruzione, supporto tra pari e supporto del fornitore, per influenzare il cambiamento nella motivazione e l'autodeterminazione per l'esercizio e l'adesione alla riabilitazione cardiaca in pazienti con CHD durante un Programma di riabilitazione cardiaca di Fase II di 12 settimane. Si ipotizza che:

  1. I punteggi per la motivazione per l'esercizio in generale aumenteranno per i pazienti esposti a un intervento su Facebook e attraverso i singoli sottotipi motivazionali (regolamenti) rispetto a un gruppo di confronto che riceve dispense educative ed e-mail.
  2. La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate sarà più alta rispetto a un gruppo di confronto che riceve dispense educative ed e-mail.
  3. L'impegno nel gruppo Facebook privato (numero di "hit" e "mi piace") indicherà il numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate e il cambiamento della motivazione. La fattibilità di una sperimentazione più ampia si baserà sulla dimensione del campione e sul coinvolgimento dei partecipanti nel gruppo Facebook.

Metodologia Design Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento sui social media per influenzare il cambiamento nella motivazione per l'esercizio e l'aderenza alla riabilitazione cardiaca.

Impostazione e campione:

L'ambientazione di questo studio sarà la riabilitazione cardiaca ambulatoriale presso il campus principale di un grande centro di assistenza terziaria nel nord-est dell'Ohio e diverse strutture satellite nella regione. Tutti i pazienti ricevono una prescrizione di esercizi individualizzata basata sulla capacità funzionale al momento dell'assunzione. La maggior parte dei pazienti sarà in grado di frequentare fino a 3 sessioni a settimana per un totale di 36 sessioni.

Tutti i pazienti che sono utenti attuali e regolari di Facebook, si sono qualificati per la riabilitazione cardiaca (diagnosticata con CHD) e stanno entrando in riabilitazione cardiaca presso il campus principale o uno degli ospedali satellite regionali di questo centro di assistenza terziaria, si qualificheranno per partecipare allo studio prima di iniziare la riabilitazione cardiaca di Fase II. Sono stati scelti gli attuali utenti di Facebook. Per uso regolare si intende l'accesso a Facebook almeno 2 volte nell'ultimo mese. I criteri di inclusione includeranno uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e vivranno entro 100 miglia dal campus principale di questo centro di assistenza terziaria. I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per completare i questionari: la soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio (PNSE) [37] e la regolazione comportamentale nel questionario dell'esercizio-3 (BREQ-3). Non ci sarà esclusione basata sulla diagnosi secondaria; tuttavia, i partecipanti devono essere in grado di esercitare abbastanza bene per qualificarsi per prendere parte alla riabilitazione cardiaca.

Le misure:

Il cambiamento nella motivazione per l'esercizio sarà misurato al basale e dopo l'intervento utilizzando il BREQ-3. Il BREQ-3 è uno strumento convalidato di 24 domande che misura le forme di regolazione intrinseca ed estrinseca del comportamento durante l'esercizio e si basa sulla teoria dell'autodeterminazione. La psicometria è stata completata per il BREQ-2 da Markland e Tobin. Le attendibilità alfa di Cronbach erano: amotivazione = 0,83, regolazione esterna = 0,79, regolazione introiettata = 0,80, regolazione identificata = 0,73 e regolazione intrinseca = 0,86. Il BREQ-3 include 5 domande aggiuntive oltre a quelle del BREQ-2 e ha una nuova sottoscala per la regolamentazione integrata [33]. Le sottoscale (regolamenti) del BREQ-3 sono utilizzate per calcolare un indice di autonomia relativa (RAI). Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti (0-4) e rappresenta uno dei regolamenti. I regolamenti vengono ponderati e poi sommati per dare un unico punteggio. L'indice risultante fornisce un'indicazione dell'autodeterminazione individuale dell'intervistato per l'esercizio.

La RAI collocherà sottotipi motivazionali individuali o regole comportamentali nel continuum di autodeterminazione da amotivato (mancanza di intenzione all'esercizio) a intrinsecamente motivato (autodeterminato o autonomo motivato).

Il PNSE sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei bisogni con l'esercizio. Questa scala è stata progettata per valutare la percezione della soddisfazione del bisogno psicologico associata alla motivazione autodeterminata per l'esercizio ed è composta da 18 elementi su una scala Likert a 6 punti, con 3 sottoscale che misurano la competenza percepita, l'autonomia e la relazionalità. La scala ha mostrato un'elevata consistenza interna (Cronbach >0,90) [37].

La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate sarà misurata al momento del completamento o dell'abbandono della riabilitazione cardiaca. Sarà calcolato dividendo il numero di sessioni frequentate in un periodo di 3 mesi per il numero totale di sessioni consentite dall'assicurazione e moltiplicando per 100.

L'engagement di Facebook, sarà valutato misurando il numero di "mi piace" da parte degli individui sul gruppo privato di Facebook. Verranno conteggiati i "Mi piace" (il numero di volte in cui un partecipante fa clic su "Mi piace" su uno qualsiasi dei post di Facebook) e, insieme agli "hit", verranno utilizzati per esaminare l'associazione tra impegno nell'intervento e adesione e cambiamento della riabilitazione cardiaca nella motivazione. Verrà somministrato un questionario post-intervento per determinare il numero di "hit". Ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare il numero di accessi settimanali al gruppo Facebook privato: 0, 1-5, 6-10, 11-15 o > 15 volte. Il questionario verrà utilizzato anche per raccogliere dati qualitativi sulle percezioni dell'intervento da parte dei partecipanti, incluso se si sono sentiti supportati nella loro cura, più in contatto con i fornitori, se hanno chattato o meno con altri membri di Facebook e se il gruppo di Facebook ha influenzato il loro esercizio comportamenti. Il questionario utilizzerà una scala Likert (1, "per niente"-5, "abbastanza") per tutte le domande e una sezione per i commenti.

Le caratteristiche del paziente includeranno variabili demografiche chiave (età, sesso, razza, occupazione, distanza dalla riabilitazione cardiaca, stato socioeconomico), impegno (numero di "hit" e "mi piace") e variabili cliniche chiave (capacità funzionale misurata in METS, indicazione riabilitativa cardiaca, ipertensione, diabete, iperlipidemia e circonferenza vita), che saranno ricavati dalla cartella clinica elettronica.

Procedure di raccolta dati:

I volontari saranno reclutati dal campus principale o dagli ospedali satellite regionali di questo centro di cura terziario durante la loro degenza ospedaliera, alla visita di ingresso per la riabilitazione cardiaca presso il campus principale e le strutture satellite della regione, o tramite telefonata dopo la dimissione e fino al prima seduta di riabilitazione cardiologica. I volontari saranno selezionati per l'uso di Facebook e l'interesse per lo studio, quindi verrà inviato un collegamento e-mail che includerà un foglio informativo. Il gruppo Facebook sarà privato nel senso che chi non è nel gruppo non potrà vederne il contenuto. Ai partecipanti verrà fornito un questionario BREQ-3 di base e una scala PNSE. I partecipanti verranno quindi randomizzati su Facebook rispetto ai gruppi di confronto utilizzando la randomizzazione bloccata.

Intervento. L'intervento di Facebook includerà il supporto tra pari, l'istruzione e il supporto dei fornitori. Questi interventi sono progettati per ridurre al minimo la pressione, offrire scelte e consentire l'interazione tra pari e feedback positivi al fine di fornire supporto per competenza, autonomia e relazionalità. La competenza sarà supportata con l'utilizzo di posti didattici. Il supporto all'autonomia verrà dai post dei fornitori. La parentela sarà supportata dall'interazione tra pari e dal coinvolgimento nel gruppo Facebook.

I post educativi riguarderanno argomenti che incoraggeranno i partecipanti a praticare la cura cardiaca preventiva. La parte educativa dell'intervento è progettata per offrire informazioni e struttura chiare, supportando così la competenza. I post possono essere sotto forma di testo, video e/o immagini e includeranno materiali della biblioteca sanitaria dell'ospedale, dell'American Heart Association e del Center for Disease Control.

I post dei fornitori includeranno argomenti come citazioni motivazionali, incoraggiamento, promemoria per esercitarsi in modo indipendente e promemoria per contattare i fornitori con domande. Questi messaggi sono progettati per promuovere un senso di scelta e aiutare i partecipanti a sentire che i fornitori li vedono come dotati di un quadro di riferimento unico, quindi di supporto all'autonomia. I fornitori saranno infermieri del gruppo di ricerca, fisiologi dell'esercizio, infermieri e medici. Il supporto del fornitore includerà anche collegamenti alle chat sulla salute del fornitore, in cui i pazienti possono chattare online con i fornitori in date e orari prestabiliti.

L'interazione tra pari su Facebook avverrà con la frequenza scelta dal partecipante e sarà monitorata quotidianamente dal team di ricerca. L'impegno in Facebook è progettato per offrire un'opportunità di inclusione sociale e un senso di coinvolgimento.

Il gruppo di confronto riceverà gli stessi materiali di supporto educativo e di supporto del gruppo Facebook, ma lo riceverà via e-mail. Entrambi i gruppi avranno l'opportunità di lezioni settimanali di educazione e tipiche interazioni tra pari.

Al completamento o all'abbandono della riabilitazione cardiaca, verranno raccolti i post-dati. Si prevede che questo progetto pilota richiederà fino a un anno e sarà completato quando saranno stati ottenuti 30 partecipanti per ciascun gruppo.

Metodi statistici di analisi dei dati. Questo è uno studio di fattibilità e la dimensione del campione ottenuta determinerà se lo studio è adeguatamente potenziato per rilevare la dimensione dell'effetto desiderata. Le caratteristiche dei pazienti saranno riassunte per gruppo utilizzando frequenze e percentuali per fattori categorici e medie e deviazioni standard per misure continue. Al fine di esaminare l'esito primario, le differenze nel cambiamento nella motivazione tra i gruppi, la motivazione complessiva utilizzando il RAI dal BREQ-3 sarà valutata utilizzando i modelli di analisi della covarianza (ANCOVA). Verranno presentate le differenze medie con intervalli di confidenza al 95% per le differenze di gruppo. L'analisi multivariata dei modelli di varianza verrà utilizzata per valutare le differenze nel cambiamento tra i sottotipi di motivazione individuale (regolamenti), utilizzando il BREQ-3, tra i gruppi in generale. Se significativi, saranno adatti modelli ANCOVA separati per ciascun sottotipo. Modelli simili verranno utilizzati per confrontare i cambiamenti nei punteggi di soddisfazione dei bisogni, in generale e separatamente tra le tre sottoscale, tra i gruppi. Verranno utilizzati t-test a due campioni per confrontare il numero di sessioni completate. Come analisi secondaria, verranno esaminate le relazioni tra le caratteristiche del paziente, "successi" e "mi piace" e le variabili di esito variazione RAI, numero di sessioni e variazione della soddisfazione dei bisogni utilizzando t-test e correlazioni di Pearson. Verrà inoltre valutata la correlazione tra l'evoluzione della RAI e la soddisfazione dei bisogni. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software SAS (versione 9.4; Cary, NC). Per tutti i test si assumerà un livello di significatività complessivo di 0,05.

Misura di prova. Gli investigatori prevedono di arruolare 30 pazienti in ciascun gruppo. Nei primi 9 mesi del 2016, la riabilitazione cardiaca presso il campus principale di questo centro di assistenza terziaria ha registrato circa 170 pazienti. Si presume che ci sarà un numero simile di assunzioni di pazienti per un periodo di 9 mesi nel 2017. Sulla base dei tassi di partecipazione di Facebook per le persone di età superiore ai 50 anni [21] e degli alti tassi di partecipazione a precedenti progetti di ricerca nella riabilitazione cardiaca di questa struttura, si stima che il 40% possa soddisfare i requisiti di idoneità e accettare di partecipare. Consentendo l'utilizzo dei primi 8 partecipanti per stabilire il gruppo Facebook, la dimensione stimata del campione sarebbe quindi di 60 partecipanti totali per la randomizzazione al gruppo di studio che possono quindi essere inclusi nell'analisi. Con questa dimensione del campione, ci sarà l'86% di potere per rilevare grandi dimensioni dell'effetto (d = 0,8) per i risultati del nostro studio [40]. Lo scopo principale di questa determinazione della dimensione del campione è valutare se l'intervento proposto è fattibile e stimare le differenze che potrebbero esistere in modo che possa essere progettato uno studio più ampio che abbia un potere adeguato per rilevare differenze minori sulla base di ciò che è stato appreso in questo studio pilota. La dimensione del campione di 30 per gruppo è stata scelta principalmente per facilitare un ampio gruppo di intervento, poiché il valore dell'intervento si basa sull'interazione tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile che sono utenti attuali e regolari di Facebook™, di età pari o superiore a 18 anni, sono qualificati per la riabilitazione cardiaca (con diagnosi di malattia cardiovascolare) e stanno entrando in riabilitazione cardiaca presso il campus principale della Cleveland Clinic, si qualificheranno per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di esercitare nella misura in cui possono prendere parte alla riabilitazione cardiaca, devono vivere entro 100 miglia e devono essere in grado di leggere e parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Facebook
Il gruppo Facebook riceverà supporto tra pari, istruzione e supporto da parte dei fornitori tramite i social media.
  1. I volontari saranno reclutati durante la degenza ospedaliera, o tramite telefonata o di persona dopo la dimissione e prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca.
  2. Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio BREQ-3 di base e una scala PNSE.
  3. I pazienti verranno randomizzati su Facebook™ rispetto ai gruppi di confronto utilizzando una randomizzazione bloccata.
  4. L'intervento di Facebook ™ includerà supporto tra pari, istruzione, supporto del fornitore e messaggi di testo quando vengono aggiunti nuovi post.

    1. I post educativi riguarderanno argomenti che riguarderanno le informazioni sanitarie.
    2. Il supporto del fornitore verrà pubblicato in modo molto simile ai post educativi.
  5. La raccolta dei dati per questo studio avverrà prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca, momento in cui i partecipanti riceveranno i sondaggi BREQ-3 e PNSE di persona o tramite collegamento e-mail.
  6. Il post-test includerà sondaggi BREQ-3 e PNSE e il conteggio del numero di sessioni completate in un periodo di tempo di 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto riceverà lo stesso materiale didattico del gruppo Facebook™ ma lo riceverà in forma di dispensa o via e-mail se il paziente perde la riabilitazione cardiaca in una determinata settimana.
  1. I volontari saranno reclutati durante la degenza ospedaliera, o tramite telefonata o di persona dopo la dimissione e prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca.
  2. Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio BREQ-3 di base e una scala PNSE.
  3. I pazienti verranno randomizzati su Facebook™ rispetto ai gruppi di confronto utilizzando una randomizzazione bloccata.
  4. L'intervento di Facebook ™ includerà supporto tra pari, istruzione, supporto del fornitore e messaggi di testo quando vengono aggiunti nuovi post.

    1. I post educativi riguarderanno argomenti che riguarderanno le informazioni sanitarie.
    2. Il supporto del fornitore verrà pubblicato in modo molto simile ai post educativi.
  5. La raccolta dei dati per questo studio avverrà prima dell'inizio della riabilitazione cardiaca, momento in cui i partecipanti riceveranno i sondaggi BREQ-3 e PNSE di persona o tramite collegamento e-mail.
  6. Il post-test includerà sondaggi BREQ-3 e PNSE e il conteggio del numero di sessioni completate in un periodo di tempo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando la regolazione comportamentale nell'esercizio Questionnaire-3 (BREQ-3)
12 settimane
Ha bisogno di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione dei bisogni psicologici nella scala degli esercizi (PNSE)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca cui ha partecipato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee A Siegmund, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli accessi a Facebook e le variabili demografiche, nonché le risposte ai sondaggi, saranno condivise con il team di ricerca. Queste informazioni saranno condivise utilizzando unità flash crittografate e computer e le e-mail saranno riservate. A tutte le risposte dei partecipanti al gruppo Facebook™ verrà assegnato un numero e tutte le altre informazioni identificative verranno rimosse per l'analisi dei dati. Eventuali dati cartacei saranno custoditi nell'ufficio chiuso a chiave del PI in un archivio chiuso a chiave. Tutti i dati elettronici saranno archiviati sul computer del PI che richiede l'inserimento di una password e in una cartella accessibile solo al PI e al gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 27/02/17 fino a dopo l'invio del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con il permesso di PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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