- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02971813
Eine Social-Media-Intervention zur Trainingsmotivation und Einhaltung der Herzrehabilitation
Machbarkeit einer Social-Media-Intervention zur Trainingsmotivation und Einhaltung der Herzrehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Forschung, die sich mit der Verwendung von Facebook als Instrument zur Beeinflussung der autonomen Motivation in der Herzrehabilitation befasst.
Der Zweck der aktuellen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung einer Facebook-Intervention zu ermitteln, Bereitstellung von Aufklärung, Unterstützung durch Gleichaltrige und Anbieterunterstützung, um eine Änderung der Motivation und Selbstbestimmung für körperliche Betätigung sowie die Einhaltung der Herzrehabilitation bei Patienten mit KHK während eines zu beeinflussen 12-wöchiges Phase-II-Herzrehabilitationsprogramm. Es wird angenommen, dass:
- Die Gesamtpunktzahl für die Trainingsmotivation steigt bei Patienten, die einer Facebook-Intervention ausgesetzt waren, und bei einzelnen Motivationssubtypen (Vorschriften) im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe, die Informationsmaterialien und E-Mails erhält.
- Der Prozentsatz der besuchten Herzrehabilitationssitzungen wird im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe, die Informationsmaterialien und E-Mails erhält, höher sein.
- Durch das Engagement in der privaten Facebook-Gruppe (Anzahl der „Hits“ und „Likes“) lässt sich die Anzahl der besuchten Herzrehabilitationssitzungen und die Veränderung der Motivation vorhersagen. Die Durchführbarkeit eines größeren Versuchs hängt von der Stichprobengröße und dem Engagement der Teilnehmer in der Facebook-Gruppe ab.
Methodisches Design Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung einer Social-Media-Intervention zur Beeinflussung von Veränderungen in der Motivation für Bewegung und Einhaltung der Herzrehabilitation.
Einstellung und Probe:
Der Rahmen für diese Studie wird die ambulante Herzrehabilitation auf dem Hauptcampus eines großen Tertiärversorgungszentrums im Nordosten von Ohio und mehreren Satelliteneinrichtungen in der Region sein. Alle Patienten erhalten ein individuelles Trainingsrezept, das auf der funktionellen Kapazität zum Zeitpunkt der Einnahme basiert. Die meisten Patienten können an bis zu 3 Sitzungen pro Woche teilnehmen, also insgesamt 36 Sitzungen.
Zur Teilnahme an der Studie qualifizieren sich alle Patienten, die aktuelle und regelmäßige Facebook-Nutzer sind, sich für eine Herzrehabilitation qualifiziert haben (bei der eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde) und die eine Herzrehabilitation am Hauptcampus oder in einem der regionalen Außenkrankenhäuser dieses Tertiärversorgungszentrums beginnen vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation der Phase II. Ausgewählt wurden aktuelle Facebook-Nutzer. Als regelmäßige Nutzung gilt die mindestens 2-malige Anmeldung bei Facebook im letzten Monat. Zu den Einschlusskriterien zählen sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren, die im Umkreis von 100 Meilen um den Hauptcampus dieses Tertiärversorgungszentrums leben. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um die Fragebögen auszufüllen: die Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE) [37] und den Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund einer Sekundärdiagnose; Allerdings müssen die Teilnehmer in der Lage sein, ausreichend Sport zu treiben, um sich für die Teilnahme an der Herzrehabilitation zu qualifizieren.
Mittel:
Die Änderung der Trainingsmotivation wird zu Studienbeginn und nach der Intervention mithilfe des BREQ-3 gemessen. Der BREQ-3 ist ein validiertes Instrument mit 24 Fragen, das Formen der intrinsischen und extrinsischen Regulierung des Trainingsverhaltens misst und auf der Selbstbestimmungstheorie basiert. Die psychometrischen Tests für den BREQ-2 wurden von Markland und Tobin durchgeführt. Cronbachs Alpha-Reliabilitäten waren: Amotivation = 0,83, externe Regulierung = 0,79, introjizierte Regulierung = 0,80, identifizierte Regulierung = 0,73 und intrinsische Regulierung = 0,86. Der BREQ-3 enthält zusätzlich zu denen des BREQ-2 5 zusätzliche Fragen und verfügt über eine neue Subskala für integrierte Regulierung [33]. Die Subskalen (Vorschriften) des BREQ-3 werden zur Berechnung eines relativen Autonomieindex (RAI) verwendet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) beantwortet und stellt eine der Vorschriften dar. Die Vorschriften werden gewichtet und dann summiert, um eine einzige Punktzahl zu ergeben. Der daraus resultierende Index gibt Aufschluss über die Selbstbestimmung der einzelnen Befragten bei der Ausübung ihrer Tätigkeit.
Das RAI wird einzelne Motivationssubtypen bzw. Verhaltensregulationen auf dem Selbstbestimmungskontinuum von amotiviert (fehlende Trainingsabsicht) bis intrinsisch motiviert (selbstbestimmt oder autonom motiviert) einordnen.
Der PNSE wird verwendet, um die Bedürfnisbefriedigung mit Bewegung zu beurteilen. Diese Skala wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Befriedigung psychologischer Bedürfnisse im Zusammenhang mit der selbstbestimmten Motivation zum Sport zu bewerten. Sie besteht aus 18 Elementen auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei 3 Unterskalen die wahrgenommene Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit messen. Die Skala zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach >0,90) [37].
Der Prozentsatz der besuchten Herzrehabilitationssitzungen wird zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs der Herzrehabilitation gemessen. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der in einem Zeitraum von drei Monaten besuchten Sitzungen durch die Gesamtzahl der von der Versicherung zugelassenen Sitzungen dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Das Facebook-Engagement wird bewertet, indem die Anzahl der „Likes“ von Einzelpersonen in der privaten Facebook-Gruppe gemessen wird. „Likes“ (die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer auf einen der Facebook-Beiträge auf „Gefällt mir“ klickt) werden gezählt und zusammen mit „Hits“ verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Beteiligung an der Intervention und der Einhaltung und Veränderung der Herzrehabilitation zu untersuchen bei der Motivation. Nach der Intervention wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Anzahl der „Treffer“ zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Zugriffe auf die private Facebook-Gruppe pro Woche einzukreisen: 0, 1–5, 6–10, 11–15 oder > 15 Mal. Der Fragebogen wird auch verwendet, um qualitative Daten über die Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer zu sammeln, einschließlich der Frage, ob sie sich in ihrer Betreuung unterstützt fühlten, mehr Kontakt zu Anbietern hatten, ob sie mit anderen Facebook-Mitgliedern chatteten oder nicht und ob die Facebook-Gruppe ihre Übungen beeinflusste Verhaltensweisen. Der Fragebogen verwendet für alle Fragen eine Likert-Skala (1, „überhaupt nicht“ bis 5, „ziemlich“) und einen Abschnitt für Kommentare.
Zu den Patientenmerkmalen gehören wichtige demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Rasse, Beschäftigung, Entfernung zur Herzrehabilitation, sozioökonomischer Status), Engagement (Anzahl der „Hits“ und „Likes“) und wichtige klinische Variablen (funktionale Kapazität, gemessen in METS, Herzrehabilitationsindikation, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie und Taillenumfang), die aus der elektronischen Krankenakte entnommen werden.
Datenerfassungsverfahren:
Freiwillige werden vom Hauptcampus oder regionalen Außenkrankenhäusern dieses Tertiärversorgungszentrums während ihres stationären Aufenthalts, beim Aufnahmebesuch zur Herzrehabilitation auf dem Hauptcampus und in Außeneinrichtungen in der Region oder per Telefonanruf nach der Entlassung und bis zum nächsten Tag rekrutiert erste Herzrehabilitationssitzung. Freiwillige werden auf Facebook-Nutzung und Interesse an der Studie überprüft. Anschließend wird ein E-Mail-Link mit einem Informationsblatt verschickt. Die Facebook-Gruppe wird in dem Sinne privat sein, dass diejenigen, die nicht der Gruppe angehören, den Inhalt nicht sehen können. Die Teilnehmer erhalten einen grundlegenden BREQ-3-Fragebogen und eine PNSE-Skala. Die Teilnehmer werden dann mittels blockierter Randomisierung randomisiert Facebook-Vergleichsgruppen zugeteilt.
Intervention. Die Facebook-Intervention umfasst Peer-Support, Aufklärung und Anbieterunterstützung. Diese Interventionen zielen darauf ab, den Druck zu minimieren, Wahlmöglichkeiten anzubieten und die Interaktion mit Gleichaltrigen sowie positives Feedback zu ermöglichen, um Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit zu unterstützen. Die Kompetenz wird durch den Einsatz von Bildungsbeiträgen gefördert. Die Unterstützung für die Autonomie erfolgt über Anbieterbeiträge. Die Verbundenheit wird durch die Interaktion mit Gleichaltrigen und das Engagement in der Facebook-Gruppe unterstützt.
In den Bildungsbeiträgen werden Themen behandelt, die die Teilnehmer dazu ermutigen, präventive Herzpflege zu praktizieren. Der pädagogische Teil der Intervention soll klare Informationen und Struktur bieten und so die Kompetenz fördern. Die Beiträge können in Form von Text, Video und/oder Bildern vorliegen und umfassen Materialien aus der Gesundheitsbibliothek des Krankenhauses, der American Heart Association und dem Center for Disease Control.
Die Beiträge der Anbieter umfassen Themen wie motivierende Zitate, Ermutigungen, Erinnerungen an selbstständiges Training und Erinnerungen daran, sich bei Fragen an Anbieter zu wenden. Diese Beiträge sollen das Gefühl der Wahl fördern und den Teilnehmern das Gefühl geben, dass die Anbieter sie als einen einzigartigen Bezugsrahmen betrachten und somit die Autonomie unterstützen. Die Anbieter werden Krankenschwestern des Forschungsteams, Sportphysiologen, Krankenpfleger und Ärzte sein. Der Anbieter-Support umfasst auch Links zu Gesundheits-Chats der Anbieter, in denen Patienten zu festgelegten Terminen und Zeiten online mit Anbietern chatten können.
Die Interaktion mit Gleichaltrigen auf Facebook erfolgt so oft, wie der Teilnehmer wünscht, und wird täglich vom Forschungsteam überwacht. Das Engagement auf Facebook soll eine Möglichkeit zur sozialen Integration und ein Gefühl der Beteiligung bieten.
Die Vergleichsgruppe erhält die gleichen Bildungs- und Anbieterunterstützungsmaterialien wie die Facebook-Gruppe, erhält diese jedoch per E-Mail. Beide Gruppen haben die Möglichkeit zu wöchentlichen Bildungskursen und typischen Interaktionen mit Gleichaltrigen.
Nach Abschluss oder Abbruch der kardiologischen Rehabilitation werden Post-Daten erhoben. Es wird erwartet, dass dieses Pilotprojekt bis zu einem Jahr dauern wird und abgeschlossen sein wird, wenn 30 Teilnehmer für jede Gruppe gewonnen wurden.
Statistische Methoden der Datenanalyse. Dies ist eine Machbarkeitsstudie und die ermittelte Stichprobengröße bestimmt, ob die Studie ausreichend leistungsfähig ist, um die gewünschte Effektgröße zu ermitteln. Die Patientenmerkmale werden in einer Gruppe zusammengefasst, wobei Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Faktoren sowie Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Messungen verwendet werden. Um das primäre Ergebnis, Unterschiede in der Motivationsänderung zwischen den Gruppen, zu untersuchen, wird die Gesamtmotivation unter Verwendung des RAI aus dem BREQ-3 mithilfe von Kovarianzanalysemodellen (ANCOVA) bewertet. Es werden mittlere Unterschiede mit 95 %-Konfidenzintervallen für Gruppenunterschiede dargestellt. Eine multivariate Analyse von Varianzmodellen wird verwendet, um Unterschiede in der Veränderung zwischen einzelnen Motivationssubtypen (Regulierungen) unter Verwendung des BREQ-3 zwischen Gruppen insgesamt zu bewerten. Wenn dies signifikant ist, werden separate ANCOVA-Modelle für jeden Subtyp angepasst. Ähnliche Modelle werden verwendet, um Veränderungen der Bedürfnisbefriedigungswerte insgesamt und getrennt zwischen den drei Subskalen und zwischen den Gruppen zu vergleichen. T-Tests mit zwei Stichproben werden verwendet, um die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen zu vergleichen. Als Sekundäranalyse werden die Beziehungen zwischen Patientenmerkmalen, „Hits“ und „Likes“ und den Ergebnisvariablen RAI-Änderung, Anzahl der Sitzungen und Änderung der Bedürfnisbefriedigung mithilfe von T-Tests und Pearson-Korrelationen untersucht. Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des RAI und der Bedürfnisbefriedigung wird ebenfalls bewertet. Die Analysen werden mit der SAS-Software (Version 9.4; Cary, NC) durchgeführt. Für alle Tests wird ein Gesamtsignifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Probengröße. Die Forscher planen, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. In den ersten 9 Monaten des Jahres 2016 wurden im Hauptcampus dieses Zentrums der Tertiärversorgung etwa 170 Patienten in die Herzrehabilitation aufgenommen. Es wird davon ausgegangen, dass es im Jahr 2017 über einen Zeitraum von 9 Monaten zu einer ähnlichen Anzahl an Patientenaufnahmen kommen wird. Basierend auf den Facebook-Teilnahmequoten für über 50-Jährige [21] und den hohen Teilnahmequoten in früheren Forschungsprojekten zur Herzrehabilitation dieser Einrichtung wird geschätzt, dass 40 % die Teilnahmevoraussetzungen erfüllen und einer Teilnahme zustimmen. Unter Berücksichtigung der Verwendung der ersten 8 Teilnehmer zur Gründung der Facebook-Gruppe würde die geschätzte Stichprobengröße dann 60 Gesamtteilnehmer für die Randomisierung in die Studiengruppe betragen, die dann in die Analyse einbezogen werden können. Mit dieser Stichprobengröße wird es eine Aussagekraft von 86 % geben, um große Effektgrößen (d=0,8) für unsere Studienergebnisse zu erkennen [40]. Das Hauptziel dieser Stichprobengrößenbestimmung besteht darin, zu bewerten, ob die vorgeschlagene Intervention machbar ist, und die möglicherweise vorhandenen Unterschiede abzuschätzen, damit auf der Grundlage der dabei gewonnenen Erkenntnisse ein größerer Versuch entworfen werden kann, der über eine ausreichende Aussagekraft zur Erkennung kleinerer Unterschiede verfügt Pilotstudie. Die Stichprobengröße von 30 pro Gruppe wurde in erster Linie gewählt, um eine große Interventionsgruppe zu ermöglichen, da der Wert der Intervention von der Interaktion zwischen den Teilnehmern abhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen und weiblichen Patienten, die aktuelle und regelmäßige Facebook™-Nutzer sind, 18 Jahre oder älter sind, sich für eine Herzrehabilitation qualifiziert haben (bei der eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde) und die eine Herzrehabilitation am Hauptcampus der Cleveland Clinic beginnen, sind dafür qualifiziert die Studium.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, so viel Sport zu treiben, dass sie an der Herzrehabilitation teilnehmen können, sie müssen im Umkreis von 100 Meilen wohnen und Englisch lesen und sprechen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Facebook-Gruppe
Die Facebook-Gruppe erhält Peer-Support, Aufklärung und Anbieterunterstützung über soziale Medien.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält die gleichen Schulungsmaterialien wie die Facebook™-Gruppe, erhält sie jedoch in Form von Handzetteln oder per E-Mail, wenn der Patient in einer bestimmten Woche die Herzrehabilitation verpasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motivation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen anhand der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 3 (BREQ-3)
|
12 Wochen
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Braucht Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Psychologische Bedürfnisbefriedigung in der Übungsskala (PNSE)
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der besuchten Herzrehabilitationssitzungen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee A Siegmund, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Facebook
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University of Prince Edward IslandAbgeschlossenSitzende Lebensweise | Essen | HungerKanada
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendNierenerkrankungen | NierenversagenVereinigte Staaten
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Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAbgeschlossenNierentransplantation | AusbildungBrasilien
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Hospital San Jose Tec de MonterreyAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | KrebsVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Tabakkonsum | Tabak rauchen | Tabakkonsumentwöhnung | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
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The University of Hong KongTung Wah HospitalAbgeschlossen
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Seattle Children's HospitalAbgeschlossenLebensqualität | Physische AktivitätVereinigte Staaten