- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02971813
운동 동기 부여 및 심장 재활 준수를 위한 소셜 미디어 개입
운동동기와 심장재활 순응도를 위한 소셜미디어 개입의 타당성
연구 개요
상세 설명
심장 재활에서 자율적 동기 부여에 영향을 미치는 도구로 Facebook 사용을 다루는 연구는 없습니다.
현재 타당성 조사의 목적은 교육, 동료 지원 및 제공자 지원을 제공하고, 운동에 대한 동기 부여 및 자기 결정의 변화에 영향을 미치고, CHD 환자의 심장 재활 준수에 영향을 미치기 위해 Facebook 개입 사용의 타당성을 결정하는 것입니다. 12주 단계 II 심장 재활 프로그램. 다음과 같이 가정합니다.
- 전반적인 운동 동기에 대한 점수는 Facebook 개입에 노출된 환자와 교육 유인물 및 이메일을 받는 비교 그룹에 비해 개별 동기 하위 유형(규정)에 걸쳐 증가할 것입니다.
- 참석한 심장 재활 세션의 비율은 교육 유인물과 이메일을 받는 비교 그룹에 비해 상대적으로 더 높을 것입니다.
- 비공개 Facebook 그룹 참여("조회수" 및 "좋아요" 수)는 참석한 심장 재활 세션 수와 동기 부여의 변화를 예측합니다. 더 큰 시험의 타당성은 샘플 크기와 참가자의 Facebook 그룹 참여를 기반으로 합니다.
방법론 설계 이것은 운동 동기 및 심장 재활 준수의 변화에 영향을 미치기 위해 소셜 미디어 개입을 사용하는 타당성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 예비 시험입니다.
설정 및 샘플:
이 연구의 환경은 오하이오주 북동부에 있는 대규모 3차 진료 센터의 메인 캠퍼스에 있는 외래 환자 심장 재활과 이 지역의 여러 위성 시설이 될 것입니다. 모든 환자는 섭취 시 기능적 능력에 따라 개별화된 운동 처방을 받습니다. 대부분의 환자는 총 36개의 세션 동안 주당 최대 3개의 세션에 참석할 수 있습니다.
현재 및 일반 Facebook 사용자이고, 심장 재활 자격이 있고(CHD로 진단됨), 본 3차 치료 센터의 메인 캠퍼스 또는 지역 위성 병원 중 하나에서 심장 재활에 들어가는 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 2단계 심장 재활을 시작하기 전에 현재 Facebook 사용자가 선택되었습니다. 정기적인 사용은 지난달에 2회 이상 Facebook에 로그인한 것으로 정의됩니다. 포함 기준에는 18세 이상의 남녀가 모두 포함되며 이 3차 치료 센터의 메인 캠퍼스에서 100마일 이내에 거주합니다. 참가자는 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다: 운동 척도(PNSE)의 심리적 요구 만족[37] 및 운동 설문지-3(BREQ-3)의 행동 규제. 2차 진단에 따른 배제는 없을 것입니다. 그러나 참가자는 심장 재활에 참여할 수 있을 만큼 충분히 운동할 수 있어야 합니다.
측정:
운동 동기의 변화는 BREQ-3을 사용하여 기준선 및 개입 후 측정됩니다. BREQ-3은 운동 행동의 내적 및 외적 규제 형태를 측정하고 자기 결정 이론을 기반으로 하는 24개의 질문으로 검증된 도구입니다. Markland와 Tobin이 BREQ-2에 대한 심리 측정을 완료했습니다. Cronbach의 알파 신뢰도는 동기부여 = 0.83, 외부 규제 = 0.79, 내사된 규제 = 0.80, 확인된 규제 = 0.73, 고유 규제 = 0.86이었습니다. BREQ-3에는 BREQ-2에 대한 질문 외에 5개의 추가 질문이 포함되어 있으며 통합 규제를 위한 새로운 하위 척도가 있습니다[33]. BREQ-3의 하위 척도(규정)는 상대 자율 지수(RAI)를 계산하는 데 사용됩니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(0-4)로 답변되며 규정 중 하나를 나타냅니다. 규정에 가중치를 부여한 다음 합산하여 단일 점수를 부여합니다. 결과 지수는 운동에 대한 개별 응답자의 자기 결정을 나타냅니다.
RAI는 무동기(운동할 의도가 없음)에서 내재적으로 동기가 부여됨(자기 결정 또는 자율적으로 동기가 부여됨)에 이르기까지 자기 결정 연속체에 개인 동기 하위 유형 또는 행동 규정을 배치합니다.
PNSE는 운동에 대한 욕구 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 운동에 대한 자기결정적 동기와 관련된 심리적 욕구만족에 대한 지각을 평가하기 위해 고안된 것으로 지각된 유능감, 자율성, 관계성을 측정하는 3개의 하위 척도로 총 6점 리커트 척도에 18문항으로 구성되어 있다. 척도는 높은 내적 일관성을 보였다(Cronbach >0.90)[37].
참석한 심장 재활 세션의 백분율은 심장 재활 완료 또는 중단 시점에 측정됩니다. 3개월 동안 참석한 세션 수를 보험이 허용한 총 세션 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
Facebook 참여는 비공개 Facebook 그룹에 있는 개인의 "좋아요" 수를 측정하여 평가됩니다. "좋아요"(참가자가 Facebook 게시물에서 "좋아요"를 클릭한 횟수)가 계산되고 "조회수"와 함께 중재 참여와 심장 재활 준수 및 변화 사이의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 동기 부여에. "적중"의 수를 결정하기 위해 개입 후 설문지가 제공됩니다. 참가자는 일주일에 비공개 Facebook 그룹에 액세스한 횟수에 동그라미를 쳐야 합니다. 0, 1-5, 6-10, 11-15 또는 > 15회. 설문지는 또한 치료에 대한 지원, 공급자와의 더 많은 연락, 다른 Facebook 회원과 채팅 여부 및 Facebook 그룹이 운동에 영향을 미쳤는지 여부를 포함하여 개입에 대한 참가자의 인식에 대한 질적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 행동. 설문지는 모든 질문에 대해 리커트 척도(1, "전혀 아님"-5, "대부분")를 사용하고 의견 섹션을 사용합니다.
환자 특성에는 주요 인구 통계학적 변수(연령, 성별, 인종, 고용, 심장 재활까지의 거리, 사회경제적 상태), 참여("적중" 및 "좋아요" 수) 및 주요 임상 변수(METS에서 측정된 기능적 용량, 심장재활 적응증, 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 허리둘레)를 전자의무기록에서 취득하게 됩니다.
데이터 수집 절차:
자원봉사자는 본 3차 진료센터의 본캠퍼스 또는 지역 위성병원에서 입원기간 동안, 본캠퍼스 및 지역 내 위성시설의 심장재활을 위한 입원방문 시 또는 퇴원 후 전화통화를 통해 모집합니다. 첫 번째 심장 재활 세션. 자원봉사자는 Facebook 사용 및 연구에 대한 관심을 선별한 다음 정보 시트가 포함된 이메일 링크가 전송됩니다. Facebook 그룹은 그룹에 속하지 않은 사람들이 콘텐츠를 볼 수 없다는 점에서 비공개입니다. 참가자에게는 기본 BREQ-3 설문지와 PNSE 척도가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 차단된 무작위화를 사용하여 Facebook 대 비교 그룹으로 무작위화됩니다.
간섭. Facebook 개입에는 동료 지원, 교육, 공급자 지원이 포함됩니다. 이러한 개입은 압력을 최소화하고, 선택권을 제공하고, 또래 상호 작용을 허용하고, 역량, 자율성 및 관련성에 대한 지원을 제공하기 위해 긍정적인 피드백을 제공하도록 설계되었습니다. 역량은 교육 게시물을 사용하여 지원됩니다. 자율성 지원은 제공자 게시물에서 나옵니다. 관련성은 Facebook 그룹의 동료 상호 작용 및 참여를 통해 지원됩니다.
교육 게시물은 참가자들이 예방적 심장 관리를 실행하도록 권장하는 주제를 다룰 것입니다. 개입의 교육적 부분은 명확한 정보와 구조를 제공하도록 설계되어 역량을 지원합니다. 게시물은 텍스트, 비디오 및/또는 사진 형식일 수 있으며 병원의 건강 도서관, 미국 심장 협회 및 질병 통제 센터의 자료를 포함합니다.
제공자 게시물에는 동기 부여 인용문, 격려, 독립적으로 운동하라는 알림 및 질문이 있는 경우 제공자에게 연락하라는 알림과 같은 주제가 포함됩니다. 이러한 게시물은 선택의식을 고취하고 참가자가 제공자가 자신이 고유한 참조 프레임을 가지고 있으므로 자율성을 지원하는 것으로 간주한다고 느끼도록 돕기 위해 고안되었습니다. 제공자는 연구팀의 간호사, 운동 생리학자, 간호 실무자 및 의사가 될 것입니다. 제공자 지원에는 환자가 정해진 날짜와 시간에 제공자와 온라인으로 채팅할 수 있는 제공자 건강 채팅에 대한 링크도 포함됩니다.
Facebook에서의 동료 상호 작용은 참가자가 선택한 만큼 자주 이루어지며 연구팀이 매일 모니터링합니다. Facebook 참여는 사회적 통합과 참여의 기회를 제공하도록 설계되었습니다.
비교 그룹은 Facebook 그룹과 동일한 교육 및 제공자 지원 자료를 받지만 이메일을 통해 받게 됩니다. 두 그룹 모두 주간 교육 수업과 일반적인 또래 상호 작용의 기회를 갖게 됩니다.
심장 재활 완료 또는 중도 탈락 시 사후 데이터를 수집합니다. 이 파일럿은 최대 1년이 소요될 것으로 예상되며 각 그룹에 30명의 참가자가 확보되면 완료될 것입니다.
데이터 분석 통계적 방법. 이것은 타당성 연구이며 얻은 샘플 크기는 연구가 원하는 효과 크기를 감지하기 위해 적절하게 검증되었는지 여부를 결정합니다. 환자 특성은 범주적 요인에 대한 빈도 및 백분율, 연속 측정에 대한 평균 및 표준 편차를 사용하여 그룹으로 요약됩니다. 1차 결과를 살펴보기 위해 그룹 간 동기 변화의 차이, BREQ-3의 RAI를 사용한 전체 동기는 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 평가됩니다. 그룹 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 평균 차이가 표시됩니다. 분산 모델의 다변량 분석은 전체 그룹 간에 BREQ-3을 사용하여 개별 동기 부여 하위 유형(규정)의 변화 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 중요한 경우 각 하위 유형에 대한 별도의 ANCOVA 모델이 적합합니다. 유사한 모델을 사용하여 그룹 간, 세 가지 하위 척도 간에 전반적으로 그리고 개별적으로 요구 만족도 점수의 변화를 비교합니다. Two-sample t-test는 완료된 세션 수를 비교하는 데 사용됩니다. 2차 분석으로 환자 특성, "적중" 및 "좋아요", 결과 변수 RAI 변화, 세션 수 및 요구 만족도 변화 사이의 관계를 t-테스트 및 Pearson 상관관계를 사용하여 조사합니다. RAI의 변화와 욕구 만족 사이의 상관관계도 평가될 것입니다. 분석은 SAS 소프트웨어(버전 9.4; Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다. 모든 테스트에 대해 전체 유의 수준 0.05를 가정합니다.
표본의 크기. 연구자들은 각 그룹에 30명의 환자를 등록할 계획입니다. 2016년 첫 9개월 동안 이 3차 치료 센터의 메인 캠퍼스에서 심장 재활에 약 170명의 환자가 접수되었습니다. 2017년 9개월 동안 비슷한 수의 환자 접수가 있을 것으로 가정합니다. 50세 이상 [21]의 Facebook 참여율과 이 시설의 심장 재활에 대한 이전 연구 프로젝트의 높은 참여율을 기준으로 40%가 자격 요건을 충족하고 참여에 동의할 수 있는 것으로 추정됩니다. 처음 8명의 참가자를 사용하여 Facebook 그룹을 만들면 예상 샘플 크기는 분석에 포함될 수 있는 연구 그룹으로 무작위 배정하기 위한 총 참가자 60명이 됩니다. 이 표본 크기를 사용하면 연구 결과에 대해 큰 효과 크기(d=0.8)를 탐지할 수 있는 86%의 검정력이 있을 것입니다[40]. 이 표본 크기 결정의 주요 목적은 제안된 개입이 실현 가능한지 여부를 평가하고 존재할 수 있는 차이를 추정하여 더 작은 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 가진 더 큰 시험이 이 과정에서 학습한 내용을 기반으로 설계될 수 있도록 하는 것입니다. 파일럿 연구. 개입의 가치는 참가자들 사이의 상호작용에 근거하기 때문에 그룹당 30명의 표본 크기는 대규모 개입 그룹을 용이하게 하기 위해 주로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 현재 및 일반 Facebook™ 사용자이고 심장 재활 자격이 있고(심혈관 질환으로 진단됨) 클리블랜드 클리닉의 메인 캠퍼스에서 심장 재활에 들어가는 모든 남녀 환자는 자격이 있습니다. 연구.
제외 기준:
- 참가자는 심장 재활에 참여할 수 있을 정도로 운동을 할 수 있어야 하고, 100마일 이내에 거주해야 하며 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스북 그룹
Facebook 그룹은 소셜 미디어를 통해 동료 지원, 교육 및 공급자 지원을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비교군
비교 그룹은 Facebook™ 그룹과 동일한 교육 자료를 받지만 유인물 형식으로 받거나 환자가 특정 주에 심장 재활을 놓친 경우 이메일을 통해 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여
기간: 12주
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운동 설문지-3(BREQ-3)의 행동 조절을 사용하여 측정
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12주
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만족이 필요하다
기간: 12주
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운동 척도(PNSE)의 심리적 요구 만족
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 12주
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참석한 심장 재활 세션 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee A Siegmund, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
페이스북에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of ConnecticutWeight Watchers International모집하지 않고 적극적으로
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National Bureau of Economic Research, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; Massachusetts Institute of Technology; Stanford... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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KK Women's and Children's Hospital알려지지 않은초보 가족의 정서적 웰빙 | 엄마와 아이의 영양 건강 | 초혼가족의 양육자기효능감 | 초보 가족의 경험싱가포르