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Partner Calcifilassi Biobanca (PCB)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Partner Calciphylaxis Biobanca e Registro Pazienti

La calcifilassi, una malattia della calcificazione vascolare, è una malattia rara e grave caratterizzata dalla calcificazione delle arteriole dermiche.

Esistono lacune significative nella comprensione della fisiopatologia e dei fattori di rischio per la calcifilassi. Al momento, non esiste un trattamento efficace. La patobiologia incerta, l'incidenza rara e la mancanza di un approccio collaborativo sono stati alcuni dei principali fattori limitanti verso il trattamento della calcifilassi.

Il Partners Calciphylaxis Biorepository (PCB) mira a colmare queste lacune all'interno della ricerca sulla calcifilassi utilizzando l'infrastruttura esistente e, se necessario, sviluppando nuove infrastrutture per supportare il consenso dei pazienti e la raccolta di campioni dedicati per un deposito di calcifilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La calcifilassi, una malattia della calcificazione vascolare, è una malattia rara e grave caratterizzata dalla calcificazione delle arteriole dermiche.

Esistono lacune significative nella comprensione della fisiopatologia e dei fattori di rischio per la calcifilassi. Al momento, non esiste un trattamento efficace. La patobiologia incerta, l'incidenza rara e la mancanza di un approccio collaborativo sono stati alcuni dei principali fattori limitanti verso il trattamento della calcifilassi.

Il Partners Calciphylaxis Biorepository (PCB) mira a colmare queste lacune all'interno della ricerca sulla calcifilassi utilizzando l'infrastruttura esistente e, se necessario, sviluppando nuove infrastrutture per supportare il consenso dei pazienti e la raccolta di campioni dedicati per un deposito di calcifilassi.

Questo repository sta lavorando in collaborazione con la Biobanca dei partner poiché continueranno a ricevere campioni dal PCB, conservandoli e distribuendoli secondo le proprie procedure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni cutanee compatibili con calcifilassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni
  2. Lesioni cutanee coerenti con la diagnosi di calcifilassi determinata dal medico curante
  3. Informati della natura sperimentale dello studio e firmano il consenso informato scritto OPPURE sono idonei per il processo di consenso surrogato sulla base di un processo decisionale compromesso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti
  2. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti allo studio
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento delle lesioni cutanee da calcifilassi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le lesioni cutanee saranno valutate dagli investigatori al basale (ingresso nello studio) ea 6 mesi per determinare se c'è miglioramento. Gli investigatori determineranno i predittori clinici, di laboratorio e genetici di questo risultato nei pazienti con calcifilassi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento >30% della gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
La gravità del dolore sarà valutata dagli investigatori al basale (ingresso nello studio) e a 4 settimane per determinare se c'è miglioramento. Il dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces. Gli investigatori esamineranno i predittori clinici, di laboratorio e genetici di questo risultato nei pazienti con calcifilassi.
4 settimane
Tempo alla morte nei pazienti con calcifilassi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla morte è definito come il tempo dalla diagnosi di calcifilassi alla morte (o alla fine del follow-up). Gli investigatori esamineranno i predittori clinici, di laboratorio e genetici di questo risultato nei pazienti con calcifilassi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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