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Eparina per il trattamento del dolore da ustione

10 luglio 2015 aggiornato da: Muhammad Mustehsan Bashir, King Edward Medical University

Studio comparativo dei trattamenti convenzionali e topici con eparina nei pazienti ustionati di secondo grado per l'analgesia delle ustioni e la durata della guarigione delle ferite

Il dolore associato a ustioni a spessore parziale (PTB) è molto grave e doloroso per i pazienti. Il trattamento topico convenzionale delle ferite superficiali PTB include l'applicazione di un unguento cutaneo polyfax più gel di lignocaina due volte al giorno dopo il lavaggio della ferita, mentre il PTB profondo viene trattato con crema di silvazina due volte a giorno e preparato per l'innesto se non guarito entro 3 settimane. La terapia convenzionale esistente è scomoda e costosa per i pazienti. La ricerca continua per un trattamento affidabile, sicuro, economico ed efficace delle ustioni. L'uso topico di eparina si è rivelato efficace nel ridurre il dolore associato alle ustioni. Inoltre, l'uso topico dell'eparina nei pazienti ustionati è facile da eseguire ed economico, ma al momento le prove della sua efficacia sono deboli. È in corso uno studio per verificare l'efficacia clinica dell'uso dell'eparina nelle ustioni di 2° grado confrontandolo con il trattamento topico convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ustione di secondo grado o a spessore parziale (PTB) è la varietà più difficile da identificare e trattare, tra tutte e quattro le categorie di ustioni (basate sulla profondità). È ulteriormente suddiviso in spessore parziale superficiale e profondo in base alla profondità della lesione dermica. (1) Criteri clinici che soddisfano tutti i punti per ciascuna categoria, ad es. Superficial PTB (SPTB) essendo rosa rossastro, sanguinamento vivace (in 2 secondi) alla pressione, senza vesciche, è più comunemente usato per differenziare entrambe le sottoclassi. Il dolore è il segno distintivo delle ustioni di 2° grado ed è trattato con analgesici topici e EV. Il trattamento topico convenzionale delle ferite PTB superficiali include l'applicazione di pomata cutanea polyfax più gel di lignocaina due volte al giorno dopo il lavaggio della ferita, mentre il PTB profondo viene trattato con crema di silvazina due volte al giorno e preparato per l'innesto con normali medicazioni saline, se non guarito entro 3 settimane.

L'attuale trattamento delle ustioni di 2° grado è complesso, scomodo per il paziente e costoso per i sistemi sanitari (2,3) . La ricerca continua per un trattamento delle ustioni affidabile, sicuro, economico ed efficace. L'eparina è stata utilizzata per via topica nei pazienti ustionati ed è stato introdotto un protocollo per l'uso topico di eparina. Si ritiene che l'eparina aiuti a ridurre il dolore associato alle ustioni e la durata della guarigione delle ferite. (4) Si noti che il meccanismo coinvolto nell'azione dell'eparina sull'ustione deriva probabilmente dalle sue proprietà antinfiammatorie e angiogene, stimolando la riparazione dei tessuti e gli effetti riepitelizzanti.(2) Queste azioni non dipendono dalla sua ben nota azione anticoagulante. L'analgesia da ustioni da eparina è causata dall'inibizione di prodotti pro-infiammatori che agiscono sulle terminazioni nervose libere e causano dolore. A questo proposito, continuano ad emergere segnalazioni di casi isolati, che suggeriscono che l'eparina è in grado di promuovere la riparazione dei tessuti e inibire l'infiammazione nei pazienti ustionati.(5) È stato dimostrato in uno studio che su un totale di 58 pazienti, quelli nel gruppo con eparina topica richiedevano meno farmaci analgesici in mg/giorno (11,83 ± 9,38) rispetto al gruppo di controllo (33,35 ± 20,63). È stato riportato in un altro studio che l'eparina applicata localmente per 5 giorni in 50 pazienti pediatrici ha ridotto i tempi di guarigione. (6) In effetti ci sono un certo numero di segnalazioni sull'uso di eparina, per via topica o sistemica, ma mancano studi controllati in modo efficace in questo settore per trarre conclusioni chiare sull'efficacia di questo approccio.(7) Poiché si nota che la terapia convenzionale già esistente è scomoda e costosa per i pazienti, l'uso topico dell'eparina nei pazienti ustionati è facile da eseguire ed economico ma al momento le prove della sua efficacia sono deboli. Quindi il razionale dello studio è quello di verificare l'efficacia clinica dell'uso dell'eparina nelle ustioni di 2° grado.

Obiettivo: confrontare il trattamento convenzionale e il trattamento topico con eparina nei pazienti ustionati di 2° grado in termini di consumo totale di farmaci analgesici e durata della guarigione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi con limiti di età 14-60 anni.
  2. Ustione di 2° grado con superficie totale di ustione (TBSA)
  3. Bruciore di fiamma e scottatura (sulla storia).

Criteri di esclusione:

  1. Ustioni di terzo grado (escara indolore, schiumosa senza sbiancamento) e di quarto grado (ustione a tutto spessore con muscoli, tendini o ossa esposti) valutate clinicamente.
  2. Ustione chimica o elettrica (sulla storia).
  3. Storia personale o familiare di diatesi emorragica, intolleranza all'eparina, qualsiasi malattia medica che causi episodi emorragici (ad es. varici esofagee) o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
  4. Storia di malattia del fegato (bilirubina totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polyfax & Lignocain gel o crema di silvazina
L'unguento cutaneo Polyfax più il gel Lignocain verranno applicati sull'area superficiale del PTB e la crema di sulfadiazina d'argento sul PTB profondo al mattino e alla sera dopo il lavaggio della ferita
L'unguento per la pelle olyfax più il gel Lignocain verranno applicati sull'area PTB superficiale e la crema sulfadiazina d'argento su PTB profondo al mattino e alla sera dopo il lavaggio della ferita.
Analgesico IV (Inj. Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti (in entrambi i gruppi) con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
Sperimentale: Eparina topica
La soluzione di eparina (5000 UI/ml) verrà spruzzata asetticamente sulla superficie ustionata due volte al giorno per i primi 2 giorni, mediante l'ago "#27" collegato tramite fleboclisi alla flebo contenente soluzione salina acquosa di eparina. La dose sarà ridotta al 75% del giorno 1 nei giorni 3 e 4 e al 50% nel giorno 5. La somministrazione della soluzione salina di eparina avverrà in 3 cicli con intervallo di 5-10 minuti.
Analgesico IV (Inj. Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti (in entrambi i gruppi) con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
La soluzione di eparina (5000 UI/ml) verrà spruzzata asetticamente sulla superficie ustionata due volte al giorno per i primi 2 giorni, mediante l'ago "#27" collegato tramite fleboclisi alla flebo contenente soluzione salina acquosa di eparina. La dose sarà ridotta al 75% del giorno 1 nei giorni 3 e 4 e al 50% nel giorno 5. La somministrazione della soluzione salina di eparina avverrà in 3 cicli con intervallo di 5-10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 5 giorni
Il consumo totale di farmaci analgesici sarà calcolato come totale della quantità di analgesici EV richiesti (mg/die) dal paziente, per i primi 5 giorni di trattamento, considerando il giorno del ricovero come "giorno 0". Analgesico IV (Inj. Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
5 giorni
Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% di SPTB fino a 21 giorni

La durata della guarigione delle ferite in SPTB sarà valutata da

1) Annotare i giorni necessari per la riepitelizzazione della ferita ≥70% . Il numero di giorni in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% in SPTB sarà annotato prendendo il giorno di inizio del trattamento come "giorno zero"

Dalla data di inizio del trattamento fino alla data in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% di SPTB fino a 21 giorni
Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Data il ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento fino alla data in cui il DPTB è pronto per l'innesto cutaneo
La durata della guarigione della ferita in DPTB sarà valutata annotando i giorni necessari affinché la ferita sia pronta per l'innesto prendendo il giorno 21 dopo aver iniziato il trattamento come "giorno 0" La ferita sarà considerata pronta per l'innesto cutaneo se completamente (100%) coperta da tessuto di granulazione con margini epitelializzati.
Data il ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento fino alla data in cui il DPTB è pronto per l'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni di secondo grado

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