- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497326
Eparina per il trattamento del dolore da ustione
Studio comparativo dei trattamenti convenzionali e topici con eparina nei pazienti ustionati di secondo grado per l'analgesia delle ustioni e la durata della guarigione delle ferite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ustione di secondo grado o a spessore parziale (PTB) è la varietà più difficile da identificare e trattare, tra tutte e quattro le categorie di ustioni (basate sulla profondità). È ulteriormente suddiviso in spessore parziale superficiale e profondo in base alla profondità della lesione dermica. (1) Criteri clinici che soddisfano tutti i punti per ciascuna categoria, ad es. Superficial PTB (SPTB) essendo rosa rossastro, sanguinamento vivace (in 2 secondi) alla pressione, senza vesciche, è più comunemente usato per differenziare entrambe le sottoclassi. Il dolore è il segno distintivo delle ustioni di 2° grado ed è trattato con analgesici topici e EV. Il trattamento topico convenzionale delle ferite PTB superficiali include l'applicazione di pomata cutanea polyfax più gel di lignocaina due volte al giorno dopo il lavaggio della ferita, mentre il PTB profondo viene trattato con crema di silvazina due volte al giorno e preparato per l'innesto con normali medicazioni saline, se non guarito entro 3 settimane.
L'attuale trattamento delle ustioni di 2° grado è complesso, scomodo per il paziente e costoso per i sistemi sanitari (2,3) . La ricerca continua per un trattamento delle ustioni affidabile, sicuro, economico ed efficace. L'eparina è stata utilizzata per via topica nei pazienti ustionati ed è stato introdotto un protocollo per l'uso topico di eparina. Si ritiene che l'eparina aiuti a ridurre il dolore associato alle ustioni e la durata della guarigione delle ferite. (4) Si noti che il meccanismo coinvolto nell'azione dell'eparina sull'ustione deriva probabilmente dalle sue proprietà antinfiammatorie e angiogene, stimolando la riparazione dei tessuti e gli effetti riepitelizzanti.(2) Queste azioni non dipendono dalla sua ben nota azione anticoagulante. L'analgesia da ustioni da eparina è causata dall'inibizione di prodotti pro-infiammatori che agiscono sulle terminazioni nervose libere e causano dolore. A questo proposito, continuano ad emergere segnalazioni di casi isolati, che suggeriscono che l'eparina è in grado di promuovere la riparazione dei tessuti e inibire l'infiammazione nei pazienti ustionati.(5) È stato dimostrato in uno studio che su un totale di 58 pazienti, quelli nel gruppo con eparina topica richiedevano meno farmaci analgesici in mg/giorno (11,83 ± 9,38) rispetto al gruppo di controllo (33,35 ± 20,63). È stato riportato in un altro studio che l'eparina applicata localmente per 5 giorni in 50 pazienti pediatrici ha ridotto i tempi di guarigione. (6) In effetti ci sono un certo numero di segnalazioni sull'uso di eparina, per via topica o sistemica, ma mancano studi controllati in modo efficace in questo settore per trarre conclusioni chiare sull'efficacia di questo approccio.(7) Poiché si nota che la terapia convenzionale già esistente è scomoda e costosa per i pazienti, l'uso topico dell'eparina nei pazienti ustionati è facile da eseguire ed economico ma al momento le prove della sua efficacia sono deboli. Quindi il razionale dello studio è quello di verificare l'efficacia clinica dell'uso dell'eparina nelle ustioni di 2° grado.
Obiettivo: confrontare il trattamento convenzionale e il trattamento topico con eparina nei pazienti ustionati di 2° grado in termini di consumo totale di farmaci analgesici e durata della guarigione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Numero di telefono: 923336517745
- Email: mmbashir1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Numero di telefono: +923344094072
- Email: drsobiamanzoor@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Department of Plastic Surgery, Mayo Hospital, King Edward Medical University
-
Contatto:
- Muhammad M Bashir, F.C.P.S
- Numero di telefono: 923336517745
- Email: mmbashir1@gmail.com
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Contatto:
- Sobia Manzoor, M.B.B.S
- Numero di telefono: +923344094072
- Email: drsobiamanzoor@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi con limiti di età 14-60 anni.
- Ustione di 2° grado con superficie totale di ustione (TBSA)
- Bruciore di fiamma e scottatura (sulla storia).
Criteri di esclusione:
- Ustioni di terzo grado (escara indolore, schiumosa senza sbiancamento) e di quarto grado (ustione a tutto spessore con muscoli, tendini o ossa esposti) valutate clinicamente.
- Ustione chimica o elettrica (sulla storia).
- Storia personale o familiare di diatesi emorragica, intolleranza all'eparina, qualsiasi malattia medica che causi episodi emorragici (ad es. varici esofagee) o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
- Storia di malattia del fegato (bilirubina totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Polyfax & Lignocain gel o crema di silvazina
L'unguento cutaneo Polyfax più il gel Lignocain verranno applicati sull'area superficiale del PTB e la crema di sulfadiazina d'argento sul PTB profondo al mattino e alla sera dopo il lavaggio della ferita
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L'unguento per la pelle olyfax più il gel Lignocain verranno applicati sull'area PTB superficiale e la crema sulfadiazina d'argento su PTB profondo al mattino e alla sera dopo il lavaggio della ferita.
Analgesico IV (Inj.
Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti (in entrambi i gruppi) con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
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Sperimentale: Eparina topica
La soluzione di eparina (5000 UI/ml) verrà spruzzata asetticamente sulla superficie ustionata due volte al giorno per i primi 2 giorni, mediante l'ago "#27" collegato tramite fleboclisi alla flebo contenente soluzione salina acquosa di eparina.
La dose sarà ridotta al 75% del giorno 1 nei giorni 3 e 4 e al 50% nel giorno 5. La somministrazione della soluzione salina di eparina avverrà in 3 cicli con intervallo di 5-10 minuti.
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Analgesico IV (Inj.
Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti (in entrambi i gruppi) con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
La soluzione di eparina (5000 UI/ml) verrà spruzzata asetticamente sulla superficie ustionata due volte al giorno per i primi 2 giorni, mediante l'ago "#27" collegato tramite fleboclisi alla flebo contenente soluzione salina acquosa di eparina.
La dose sarà ridotta al 75% del giorno 1 nei giorni 3 e 4 e al 50% nel giorno 5. La somministrazione della soluzione salina di eparina avverrà in 3 cicli con intervallo di 5-10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il consumo totale di farmaci analgesici sarà calcolato come totale della quantità di analgesici EV richiesti (mg/die) dal paziente, per i primi 5 giorni di trattamento, considerando il giorno del ricovero come "giorno 0".
Analgesico IV (Inj.
Tramadolo 10 mg/dose) verrà somministrato solo ai pazienti con punteggio del dolore >4, valutato 3 volte al giorno mediante la scala Numeric Visual Analogue (NVAS).
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5 giorni
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Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% di SPTB fino a 21 giorni
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La durata della guarigione delle ferite in SPTB sarà valutata da 1) Annotare i giorni necessari per la riepitelizzazione della ferita ≥70% . Il numero di giorni in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% in SPTB sarà annotato prendendo il giorno di inizio del trattamento come "giorno zero" |
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data in cui si è verificata una riepitelizzazione ≥70% di SPTB fino a 21 giorni
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Durata della guarigione della ferita
Lasso di tempo: Data il ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento fino alla data in cui il DPTB è pronto per l'innesto cutaneo
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La durata della guarigione della ferita in DPTB sarà valutata annotando i giorni necessari affinché la ferita sia pronta per l'innesto prendendo il giorno 21 dopo aver iniziato il trattamento come "giorno 0" La ferita sarà considerata pronta per l'innesto cutaneo se completamente (100%) coperta da tessuto di granulazione con margini epitelializzati.
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Data il ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento fino alla data in cui il DPTB è pronto per l'innesto cutaneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad M Bashir, King Edward Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein MB. Thermal,chemical and electrical injuries In:Thorne CH et al.(ed.)Grabb and Smith's plastic surgery.7th ed. Philadelphia,Lippincott Williams & Wilkins;2014. p128 - 129. ISBN 978-1-4511-0955-9.
- Barretto MG, Costa Mda G, Serra MC, Afiune JB, Praxedes HE, Pagani E. [Comparative study of conventional and topical heparin treatments for burns analgesia]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2010 Jan-Feb;56(1):51-5. doi: 10.1590/s0104-42302010000100016. Portuguese.
- Klein MB, Hollingworth W, Rivara FP, Kramer CB, Askay SW, Heimbach DM, Gibran NS. Hospital costs associated with pediatric burn injury. J Burn Care Res. 2008 Jul-Aug;29(4):632-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e31817db951.
- Saliba MJ Jr. Heparin in the treatment of burns 2011". http://www.salibaburnsinstitute.org/ PROTOCOL.html.
- Ferreira Chacon JM, Mello de Andrea ML, Blanes L, Ferreira LM. Effects of topical application of 10,000 IU heparin on patients with perineal dermatitis and second-degree burns treated in a public pediatric hospital. J Tissue Viability. 2010 Nov;19(4):150-8. doi: 10.1016/j.jtv.2010.03.003. Epub 2010 Apr 20.
- Venkatachalapathy TS. A comparative study of paediatric thermal burns treated with topical heparin and without heparin. Indian J Surg. 2014 Aug;76(4):282-7. doi: 10.1007/s12262-012-0674-6. Epub 2012 Oct 5.
- Oremus M, Hanson MD, Whitlock R, Young E, Archer C, Dal Cin A, Gupta A, Raina P. A systematic review of heparin to treat burn injury. J Burn Care Res. 2007 Nov-Dec;28(6):794-804. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181599b9b.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Brucia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti fibrinolitici
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- Narcotici
- Anticoagulanti
- Eparina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84/RC/KEMU
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