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Trattamento di Precisione Guidato dalla Sottotipizzazione Assistita dall'IA nella Dissezione Aortica Acuta

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Sottotipizzazione Immunoinfiammatoria Assistita dall'Intelligenza Artificiale per il Trattamento di Precisione nella Dissezione Aortica Acuta: Un'Esplorazione Basata su uno Studio RCT Multicentrico

La dissezione aortica ha un esordio acuto e un'alta mortalità, con la risposta immunoinfiammatoria che guida la progressione della lesione. Le attuali terapie anti-infiammatorie perioperatorie sono per lo più empiriche e poco mirate, e la tipizzazione assistita dall'IA manca di un percorso di traduzione clinica completo. Questo studio integra dati multidimensionali per costruire un sistema di sottotipizzazione immunoinfiammatoria basato sull'IA, consentendo una rapida sottotipizzazione e stabilendo un circuito chiuso "sottotipizzazione-obiettivo-trattamento" per le esigenze di emergenza. Utilizzando uno studio RCT multicentrico prospettico, 300 pazienti vengono suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale riceve una terapia di precisione basata sulla sottotipizzazione, mentre il gruppo di controllo utilizza strategie empiriche (trattamento scelto dal medico). Osserva il punteggio SOFA postoperatorio a 7 giorni, la SIRS e altri indicatori prognostici per fornire supporto basato sull'evidenza per il trattamento di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Hai-yang Li
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Cina
        • Changzhou First People Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chao Ma, MD
        • Investigatore principale:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhong Wu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • KAI WANG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Cina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Investigatore principale:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hong Liu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hai-tao Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di dissezione aortica acuta mediante Angio-TC con mezzo di contrasto (CTA) o Angio-RM (MRA);
  2. Trattamento chirurgico d'emergenza pianificato (incluso chirurgia a cielo aperto e riparazione endovascolare);
  3. Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  4. Tempo dall'insorgenza al ricovero ospedaliero ≤ 72 ore;
  5. Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale, con disponibilità a collaborare con il follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Complicato da malattie di base che influenzano lo stato immuno-infiammatorio, come infezioni gravi (ad esempio, sepsi, endocardite infettiva), malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie epatiche croniche e malattie renali croniche (stadio uremico);
  2. Uso prolungato di immunosoppressori o glucocorticoidi prima dell'intervento chirurgico (uso continuo per ≥ 2 settimane);
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti con disturbi mentali o disfunzione cognitiva che non possono collaborare con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di precisione basata sulla sottotipizzazione

  • Tipo bilanciato (HIS1): Nessun intervento anti-infiammatorio richiesto;

    • Tipo infiammatorio eccessivo (HIS2): Intervento anti-infiammatorio con ulinastatina; ② Tipo immunosoppressivo (HIS3): Immunomodulazione con timalfasina; ③ Tipo di reazione mista (HIS4): Trattamento combinato con ulinastatina e timalfasina.
Droga: Ulinastatin e Thymalfasin
Strategia Antinfiammatoria Individualizzata con Abbinamento di Target Guidato dalla Sottotipizzazione Immunoinfiammatoria Assistita da IA
Comparatore attivo: Strategia Empirica Convenzionale
trattamento scelto dal medico da solo
Droga: Ulinastatin
I regimi empirici convenzionali saranno formulati in base ai sintomi clinici dei pazienti e agli indicatori infiammatori di routine (conteggio dei globuli bianchi, proteina C-reattiva, procalcitonina) senza standard uniformi di corrispondenza del target, con riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento clinico: se sono presenti risposte infiammatorie evidenti (ad esempio, febbre, elevazione significativa della proteina C-reattiva), verranno somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi a basso dosaggio; se complicati da infezione, verrà somministrata una terapia antibiotica combinata; per i pazienti con indicatori infiammatori normali o leggermente elevati, i farmaci antinfiammatori potrebbero essere temporaneamente trattenuti e verrà invece effettuato un monitoraggio ravvicinato. Il regime verrà adeguato in base alle variazioni degli indicatori infiammatori di routine dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Il punteggio SOFA valuta 6 sistemi d'organo, con un range da 0 (nessuna disfunzione) a 4 (insufficienza), e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (forma più grave di insufficienza multiorgano).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio SOFA valuta 6 sistemi di organi, con un range da 0 (nessuna disfunzione) a 4 (insufficienza), e il punteggio totale varia da 0 (normale) a 24 (forma più grave di insufficienza multiorgano).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA-Smart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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