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Effetto dell'Ulinastatina Perioperatoria sull'Ictus Postoperatorio in Pazienti con Tumore al Cervello

3 aprile 2026 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effetto della Terapia Antinfiammatoria Perioperatoria sull'Ictus Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Resezione di Tumore Cerebrale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Studi precedenti hanno dimostrato che l'incidenza di ictus postoperatorio, in particolare di ictus silente, è elevata dopo la resezione di tumori cerebrali ed è strettamente associata a risposte infiammatorie e a una compromissione della barriera emato-encefalica. L'ulinastatina, un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, esercita molteplici effetti farmacologici, inclusa l'attività antinfiammatoria e la protezione della barriera emato-encefalica; tuttavia, la sua efficacia nella prevenzione dell'ictus postoperatorio non è stata convalidata da studi prospettici. Pertanto, sarà condotto uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, arruolando 1.370 pazienti sottoposti a resezione elettiva di tumori sopratentoriali. I pazienti riceveranno ulinastatina (6.000 UI/kg) o soluzione fisiologica sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a valutare se l'ulinastatina riduca l'incidenza di ictus postoperatorio, fornendo così prove di alto livello per la protezione cerebrale perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia per tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists
  • Pianificato per resezione tumorale sopratentoriale elettiva
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'ulinastatina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Grave disfunzione epatica o renale preoperatoria (classe C di Child-Pugh o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Presenza di gravi disturbi della coagulazione
  • Gravi deficit neurologici preesistenti, definiti come deterioramento cognitivo in base al Mini-Mental State Examination (MMSE) secondo il livello di istruzione del paziente (analfabeti < 17, istruzione elementare < 20, istruzione secondaria o superiore < 24), compromissione del linguaggio che impedisce la collaborazione con la valutazione psichiatrica, o punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) > 3
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo placebo riceveranno intraoperatoriamente soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: 0.9% Soluzione fisiologica
Un volume uguale di soluzione salina allo 0,9% è stato somministrato per via endovenosa negli stessi tempi, seguendo lo stesso regime.
Comparatore attivo: Gruppo Ulinastatina
I pazienti del gruppo ulinastatina riceveranno ulinastatina durante l'intervento chirurgico.
Droga: Ulinastatin
L'ulinastatina alla dose di 6.000 UI/kg è stata diluita in 100 mL di soluzione fisiologica e somministrata per via endovenosa in 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (30 minuti prima dell'incisione cutanea) e nuovamente immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus postoperatorio (incluso ictus manifesto e occulta) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a resezione di tumore cerebrale.
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta tra il terzo e il settimo giorno postoperatorio.
La valutazione è stata eseguita utilizzando la risonanza magnetica cranica con sequenze di imaging pesato in diffusione.
La valutazione è stata condotta tra il terzo e il settimo giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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