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I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule T CD4+ durante la terapia antivirale

10 luglio 2017 aggiornato da: Yao Xie

I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule T CD4+ durante il trattamento con interferone peghilato α-2a e analoghi nucleosidici in pazienti con epatite cronica B

L'interferone pegilato α-2a (Peg-IFN-α) non solo inibisce la replicazione virale, ma svolge anche un ruolo importante nella regolazione immunitaria, mentre i farmaci Nucleoside analog (ue) inibiscono solo la replicazione virale. Nell'infezione da epatite B, le cellule T CD4+ sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria adattativa. Questo studio ha avuto lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule CD4 + T e l'espressione di molecole costimolatorie durante la terapia con Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono verificare se Peg IFN - alfa ha soppresso il virus e la riduzione del virus ha portato al recupero della funzione delle cellule T CD4+, o Peg IFN - funzione alfa potenziata delle cellule T CD4+ che ha dato origine al declino del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interferone peghilato α-2a (Peg-IFN-α) e l'analogo nucleosidico (ue) possono inibire la replicazione virale, ma anche il Peg-IFN-α svolge un ruolo importante nella regolazione immunitaria. Nell'infezione da epatite B, le cellule T CD4+ sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria adattativa. Il Peg-IFN-α raccomandato come trattamento di prima linea ha una maggiore possibilità di ottenere la sieroconversione dell'HBeAg e persino la scomparsa dell'HBsAg rispetto ai farmaci analoghi nucleosidici (ue) , che può essere correlato all'attivazione funzionale delle cellule T CD4+ in caso di epatite e al potenziamento della funzione delle cellule T CD4+ durante la terapia con Peg-IFN-α. Questo studio aveva lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule CD4 + T e l'espressione delle molecole costimolatorie durante la terapia con Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono esplorare se il declino di HBsAg e HBeAg portato al recupero della funzione delle cellule T CD4+, o il recupero della funzione delle cellule T CD4+ ha portato alla diminuzione di HBsAg e HBeAg. Diversi studi hanno dimostrato che HBsAg e HBeAg potrebbero danneggiare la funzione delle cellule T CD4+ e la perdita di HBsAg e HBeAg ha portato al ripristino della funzione delle cellule T CD4+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg e HBeAg positivi per più di 6 mesi, HBV DNA rilevabile con livello di ALT anormale durato per tre mesi e almeno 190 UI/L o biopsia con puntura epatica hanno dimostrato un'infiammazione apparente, mai trattata prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
ai pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana fino a 48 settimane.
Droga: Peginterferone Alfa-2a
ai pazienti non trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Peg-IFN-α
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva hanno assunto analoghi nucleosidici per il trattamento di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: al basale e alla settimana di trattamento 12, 24.
i cambiamenti delle cellule CD4+T%, CD62L+T cellule%, CD62L-T cellule%, CD62L+/ CD62L-, CD69+CD4+T cellule%, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T cellule%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC sarà misurato mediante citometria a flusso durante il trattamento con interferone peghilato α-2a e analoghi nucleosidici ogni 3 mesi.
al basale e alla settimana di trattamento 12, 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei livelli di HBVDNA (UI/ML)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato mediante marcatori HBV
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
il cambiamento dei livelli di ALT (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai livelli di ALT
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
il cambiamento dei livelli di AST (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai livelli di AST
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yao Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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